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LE TÉNECTÉPLASE ET L'ALTÉPLASE ÉQUIVALENTS DANS L'AVC AIGU LÉGER

LONDRES, 7 août 2017 (APMnews) - Le ténectéplase (Metalyse*, Boehringer Ingelheim) n'a pas confirmé sa supériorité sur l'altéplase (Actilyse*, Boehringer Ingelheim) dans le traitement à la phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique chez des patients présentant des symptômes légers, dans un essai clinique de phase III institutionnel norvégien.

Le ténectéplase et l'altéplase sont des agents thrombolytiques indiqués dans le traitement aigu de l'infarctus du myocarde pour le premier et de l'AVC ischémique pour le second. L'altéplase étant actuellement le seul traitement homologué dans l'AVC, d'autres pistes thérapeutiques sont recherchées, indiquent Nicola Logallo de l'université de Bergen et ses collègues dans The Lancet Neurology.

Un précédent essai clinique de phase II a suggéré que le ténectéplase pourrait aboutir à un meilleur résultat clinique que l'altéplase, mais les données d'autres études sont moins catégoriques.

Pour confirmer le rapport bénéfice/risque du ténectéplase, les chercheurs ont mis en place une étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée, par rapport à l'altéplase, auprès de 1.100 patients inclus dans 13 unités neurovasculaires (UNV) de Norvège.

Ces patients avaient une suspicion d'AVC ischémique et devaient être éligibles à la thrombolyse, pris en charge dans les 4,5 heures après la survenue des premiers symptômes ou le réveil avec des symptômes, ou être éligibles à un traitement endovasculaire associé.

Ils ont été randomisés en ouvert entre le ténectéplase intraveineux à 0,4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg) et l'altéplase IV à 0,9 mg/kg (jusqu'à 90 mg).

Les patients étaient âgés de 77 ans en médiane et présentaient à l'inclusion un score NIHSS de sévérité de l'AVC de 4 points en médiane. Un autre diagnostic qu'AVC ou qu'accident ischémique transitoire (AIT) était finalement porté chez 18% des patients recevant le ténectéplase et 17% avec l'altéplase.

A 3 mois de suivi, l'évaluation à l'aveugle des patients montre que 65% de ceux traités par ténectéplase présentaient une évolution fonctionnelle excellente, avec un score de Rankin modifié (mRS) de 0-1, contre 63% dans le groupe altéplase, soit une différence statistiquement non significative.

Le taux de décès à 3 mois était identique, de 5%.

Enfin, les deux thrombolytiques présentaient un profil de sécurité similaire, avec une incidence de 26% des effets indésirables graves.

Ces résultats suggèrent que le ténectéplase n'est pas supérieur à l'altéplase dans le traitement aigu de l'AVC ischémique et qu'à la dose de 0,4 mg/kg, il présente un profil de sécurité similaire à l'altéplase à 0,9 mg/kg. Ils peuvent être généralisés à une part importante de patients mais la plupart de ceux inclus dans cette étude présentaient un AVC léger sans occlusion intracrânienne majeure, commentent les chercheurs.

D'autres études sont nécessaires pour comparer le ténectéplase à l'altéplase dans des AVC plus sévères, ajoutent-ils.

Selon le registre américain des essais cliniques ClinicalTrials.gov, d'autres études évaluant le ténectéplase contre placebo ou contre alpélase sont en cours, note-t-on.

(The Lancet Neurology, édition en ligne du 2 août)

ld/ab/APMnews

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