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Parmi l'ensemble des données présentées par Roche au congrès, une communication en session orale et un poster dimanche portaient sur les résultats de suivi à quatre ans des études pivotales OPERA I et II, ayant évalué l'ocrélizumab contre interféron-β-1a sur deux ans auprès d'un total de 1.656 patients avec une SEP récidivante-récurrente (cf dépêche du 08/10/2015 à 18:26).

A l'issue de ces deux études, un total de 702 parmi 827 patients sous ocrélizumab ont poursuivi leur traitement et 623 parmi 829 qui étaient sous IFN-β-1a ont débuté l'ocrélizumab dans la période d'extension en ouvert. Ils étaient plus de 89% à atteindre la fin de la deuxième année de suivi.

Les données d'IRM cérébrales montrent pour ces derniers que le taux de lésions prenant le gadolinium (Gd+) en T1 est passé de 0,496 par image avant d'entrer dans la période d'extension en ouvert à 0,007 la première année de suivi puis 0,004 la deuxième, précise Roche dans un communiqué diffusé lundi.

De même, le nombre de nouvelles lésions ou de lésions élargies en T2 est passé de 2,159 à 0,333 la première année de suivi puis à 0,063 la deuxième année, selon le résumé de la communication orale.

Pour les patients initialement sous ocrélizumab, le nombre de lésions est resté bas, avec 0,017 lésion Gd+ en T1 et 0,052 nouvelle lésion ou lésion élargie en T2 avant d'entrer dans la phase d'extension puis respectivement 0,17 et 0,080 lors de la deuxième année de suivi.

Selon le résumé de la communication, il apparaît que les patients traités initialement par ocrélizumab présentent une plus faible atrophie cérébrale par rapport à ceux qui ont reçu d'abord de l'IFN-β-1a, avec une réduction du volume cérébral total de 1,51% à l'issue des deux ans de suivi en ouvert par rapport au volume à l'inclusion, contre une baisse de 1,89%, une différence statistiquement significative.

Des résultats similaires sont observés sur la perte de substance grise et de substance blanche, avec une diminution de volume de respectivement 1,56% et 1,23% après quatre ans de traitement par ocrélizumab, contre -1,91% et -1,46% pour les patients traités initialement par IFN-β-1a.

Dans le poster présenté dimanche, Roche rapporte les résultats de cette même étude de suivi en ouvert pour le taux annualisé des poussées et la progression confirmée du handicap sur 24 semaines.

Parmi les patients initialement sous IFN-β-1a, le taux annualisé des poussées est passé de 0,20 au cours de l'année précédant l'entrée dans la phase de prolongation en ouvert à 0,10 après un an de traitement par ocrélizumab puis à 0,08 après deux ans de traitement.

Chez les patients initialement sous ocrélizumab, le taux annualisé des poussées est resté bas, à 0,13 avant d'entrer dans la période de suivi, 0,11 après trois ans de traitement et 0,08 après quatre ans.

Le taux de patients avec une progression confirmée du handicap était significativement moins élevé chez les patients initialement sous ocrélizumab, de 7,7% vs 12% avant d'entrer dans la phase de prolongation, puis de 10,1% vs 15,6% après la première année de suivi et de 13,8% vs 18,1% après la deuxième année.

Une analyse par sous-groupes, dont les résultats sont présentés dans un autre poster, montre par ailleurs que l'ocrélizumab a un effet sur le risque de progression du handicap indépendamment de l'âge ou du sexe du patient, des traitements de fond utilisés au cours des deux années précédentes, du score de handicap EDSS initial ou du nombre de lésions Gd+ en T1 à l'inclusion.

Dans son communiqué, Roche met également en avant des analyses complémentaires des études OPERA I et II suggérant un bénéfice de l'ocrélizumab sur le déclin cognitif à 12 et à 24 semaines évalué par le test SDMT (symbol digit modalities test) par rapport à l'IFN-β-1a.

Il rapporte aussi des résultats intermédiaires de l'étude de phase III en ouvert OBOE, qui prévoit de suivre 104 patients atteints de SEP progressive d'emblée ou récurrente pour mieux comprendre le mécanisme d'action de l'ocrélizumab en mesurant des biomarqueurs de l'inflammation et des lésions nerveuses dans le liquide céphalorachidien (LCR). Il apparaît notamment que la concentration médiane en neurofilaments à chaîne légère était réduite de 47% et de lymphocytes B CD19+ de 82% après 24 semaines.

Enfin, les données de suivi des études OPERA I et II ainsi que de l'essai ORATORIO dans la SEP progressive d'emblée (cf dépêche du 08/10/2015 à 18:26) montrent que l'ocrélizumab continue à conserver un profil bénéfice/risque favorable qui correspond à ce qui a été observé au cours des études pivotales, poursuit le groupe suisse.

En avril, plus de 40.000 personnes dans le monde avaient reçu un traitement par ocrélizumab.

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