Actualités de l'Urgence - APM

La compatibilité des neurostimulateurs de Medtronic avait été précédemment validée pour permettre des examens IRM limités à la tête dans des conditions bien spécifiques, indique le laboratoire dans un dossier de presse. La plupart des systèmes de la gamme Activa* ont désormais "le marquage CE de compatibilité conditionnelle avec l'IRM corps entier". Il s'agit des dispositifs PC et RC pour stimulation bilatérale et SC pour stimulation unilatérale.

Programmés dans des conditions appropriées, ces dispositifs "permettent aux patients de continuer à recevoir leur traitement pendant les examens d'IRM" alors que par le passé, ils devaient être arrêtés avant l'IRM, rappelle le laboratoire. Il s'agit principalement de patients atteints de la maladie de Parkinson, de tremblement essentiel, de dystonie primaire chronique.

Le marquage CE pour la compatibilité des stimulateurs et de leurs accessoires (électrodes et extensions) avec l'IRM corps entier a été obtenu en avril, précise Medtronic à l'APM. Environ 13.000 patients en Europe dont 250 en France ont déjà été implantés avec ces nouveaux dispositifs.

Les stimulateurs ont fait l'objet de trois modifications principales: l'utilisation d'une technologie d'alimentation par filtre qui contribue à dissiper l'énergie de radiofréquence afin de garantir la sécurité de l'IRM, de matériaux faiblement ferromagnétiques pour réduire les interactions avec les aimants et de diodes protectrice pour éviter les dysfonctionnements en présence d'interférences électromagnétiques, poursuit-il.

Les extensions ont également été modifiées, en utilisant aussi des matériaux faiblement ferromagnétiques et des fils torsadés pour limiter les interférences avec l'IRM. Les électrodes étaient déjà compatibles avec l'IRM.

Les nouveaux systèmes ont été "testés et évalués dans le cadre de millions d'examens d'imagerie simulés sur un panel de 38.000 situations d'implantation uniques afin d'en démontrer la sécurité d'emploi chez les patients", est-il précisé dans le communiqué.

Les appareils de stimulation cérébrale profonde de Medtronic sont les seuls à être compatibles avec l'IRM corps entier en Europe. Ils ne sont pas autorisés aux Etats-Unis.

Le laboratoire précise à l'APM qu'il a décidé de mettre à disposition ces nouveaux dispositifs "sans aucune revendication par rapport à la génération précédente" et qu'ils sont en conséquence inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) aux mêmes conditions.

(Pour connaître les conditions spécifiques d'utilisation des dispositifs avec l'IRM, consulter la Bibliothèque de ressources sur l'IRM de Medtronic (http://manuals.medtronic.com/manuals/mri/fr_FR/home))

ld/ab/APM