Actualités de l'Urgence - APM

Cette mission d'information comptant 21 membres a été constituée fin juin, avec Yves Daudigny (PS, Aisne) à sa présidence et Jean-Pierre Decool (Les Indépendants, Nord) comme rapporteur, sur une initiative du groupe "Les Indépendants - République et territoire" partant du constat "que la pénurie de médicaments et de vaccins en France se développe dangereusement" (cf dépêche du 28/06/2018 à 17:55).

Ces sénateurs s'inquiétaient de constater un nombre de 530 signalements en 2017, "soit 10 fois plus qu'il y a 10 ans", pour une durée moyenne de pénurie concernant les "médicaments d'intérêt thérapeutique majeur" (MITM) de 14 semaines et de 179 jours pour les vaccins.

Le rapport final, présenté lors d'une conférence de presse mardi matin, comporte 30 propositions sous le titre "Replacer l'éthique de santé publique au coeur de la chaîne du médicament". Certaines recommandations pourraient donner lieu à des amendements au projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2019, a noté Yves Daudigny.

Pour remédier à la "vulnérabilité française et européenne" face à la mutation industrielle qui est allée vers une internationalisation croissante de la chaîne de production -80% des fabricants de substances actives sont hors de l'Union européenne (UE)-, la mission considère qu'il s'agit de "recréer les conditions d'une pharmaceutique de proximité".

Il est ainsi proposé d'"expérimenter la mise en place d'exonérations fiscales ciblées au bénéfice d'entreprises s'engageant sur des investissements pour l'implantation en France de sites de production de médicaments ou de substances pharmaceutiques actives essentiels pour la sécurité sanitaire européenne".

Toujours sous ce volet, il est proposé d'"instituer un programme public de production et distributions de quelques médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation, ou de médicaments 'de niche' régulièrement exposés à des tensions d'approvisionnement, confié à la pharmacie centrale des armées et à l'Agence générale des équipements et des produits de santé (Ageps)" de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP).

Interrogé par la presse sur le montant de ces mesures, Jean-Pierre Decool a indiqué qu'aucune proposition du rapport n'avait été chiffrée.

D'autres propositions ont été formulées en matière d'achats pour éviter que le prix trop bas de certains produits ne conduise à leur raréfaction mais aussi que la massification des appels d'offres entraîne un nombre trop faible de fournisseurs.

Il est ainsi recommandé de "revoir les objectifs et la dimension" des appels d'offres hospitaliers et de préserver des solutions alternatives en cas de défaillance du laboratoire, mais aussi d'"encadrer les surfacturations opérées dans le cadre des procédures d'achat pour compte" en fixant un "seuil maximal" pour la majoration pratiquée dans ce cadre.

Sur le plan européen, la mission propose d'"activer l'achat groupé de vaccins essentiels" par les Etats membres et d'instituer un mécanisme similaire pour l'achat groupé de réserves de sécurité de médicaments destinés à des populations cibles restreintes.

Il est également demandé l'introduction dans la législation européenne d'un "statut spécifique" pour de vieux médicaments vulnérables aux pénuries et qui comprendrait des "mesures d'incitation au maintien de leur commercialisation sur le marché européen".

De nouveaux dispositifs

Des dispositifs d'alerte et d'anticipation sont aussi esquissés par les sénateurs de la mission d'information. En France, une "plateforme d'information centralisée" est recommandée sur le modèle du "DP-Ruptures".

Elle serait renseignée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens afin de "disposer d'informations actualisées sur les origines des tensions et ruptures et les dates prévisionnelles de retour des produits".

Une "cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement" placée sous l'autorité du premier ministre pourrait aussi avoir la mission de "définir une stratégie nationale pour la prévention et la résolution des causes des ruptures d'approvisionnement".

Plus d'éthique pour les laboratoires

Les sénateurs ont mis l'accent sur l'"impératif de mobiliser davantage l'éthique et la responsabilité" des laboratoires en mettant en place des mesures de transparence. Ils demandent à rendre public sur le site de l'ANSM l'historique des ruptures d'approvisionnement pour chaque laboratoire, ainsi que les plans de gestion qu'ils mettent en oeuvre, avec la possibilité de sanctions en cas de manquements dans la notification et la mise en oeuvre de ces plans.

Des sanctions prononcées par l'ANSM sont aussi demandées contre les industriels qui "n'assureraient pas un approvisionnement approprié et continu du marché français en médicaments essentiels".

Jean-Pierre Decool a évoqué la nécessité de "revenir à une éthique par rapport à la rentabilité", alors qu'Yves Daudigny a jugé que "sans aucun doute les laboratoires ne sont pas irresponsables, mais il y a peut-être quelquefois quelques écarts qu'il faudrait corriger pour que l'éthique soit toujours présente".

"Marge d'autonomie" pour les pharmaciens

Les sénateurs veulent rehausser le rôle du pharmacien en lui ménageant une "marge d'autonomie". Une première mesure serait d'ouvrir aux pharmaciens la possibilité de proposer aux patients une substitution thérapeutique d'une spécialité en rupture sans un accord préalable du prescripteur.

Une seconde conduirait à officialiser sous l'égide de l'ANSM des bonnes pratiques visant à encadrer la préparation des doses à administrer par les pharmaciens et à "définir les conditions dans lesquelles le déconditionnement de certaines spécialités peut permettre une meilleure gestion des tensions d'approvisionnement".

yb/ab/APMnews