Actualités de l'Urgence - APM

Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en oeuvre d'un identifiant unique sur chaque boîte, rappelle-t-on (cf dépêche du 23/04/2018 à 10:23 et dépêche du 28/02/2018 à 14:47).

Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série.

Ces données sont ensuite versées "en temps réel" dans des bases de données nationales, National Medicines Verification System ou NMVS, rappelle-t-on.

Chaque boîte doit ainsi être scannée avant sa dispensation aux patients. Il revient au pharmacien de vérifier chaque boîte et de décommissionner ou désactiver l'identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

Début janvier, Philippe Gendre fait savoir qu'"environ 5.000 officines" sont connectées au système de vérification des numéros de série sur les près de 22.000 que compte l'Hexagone.

Par ailleurs, "près de 12.000 officines ont fait la procédure pour avoir le certificat et l'installation pour sérialiser: près de 7.000 ont souscrit au système de connecteur du Conseil national de l'ordre des pharmaciens [Cnop] et près de 5.000 via la procédure manuelle", a-t-il expliqué.

"Ils ont tous les outils en main. Il y a les officinaux qui ont les codes et attendent et ceux qui ont besoin d'un accompagnement technique, notamment dans le cadre de la connexion manuelle car la procédure informatique est délicate", a-t-il complété. Dans ce cas-là, c'est à l'éditeur de fournir au pharmacien d'officine le support technique nécessaire et l'accompagnement à l'utilisation du logiciel, rappelle-t-on.

Pour rappel, le service de connexion manuelle des logiciels de gestion d'officine (LGO) au système de vérification national NMVS avait été fermé pendant une quinzaine de jours à la fin du mois d'octobre 2021, après avoir été saturé. L'organisme avait alors profité du désagrément pour faire évoluer le système informatique afin d'automatiser certaines tâches (cf dépêche du 20/10/2021 à 18:35).

Philippe Gendre a toutefois salué l'accélération de la sérialisation, notant une "forte demande tout au long du mois de décembre". À l'automne 2021, quelque 2.000 officines seulement étaient connectées au système de vérification des numéros de série.

La direction générale de santé (DGS) s'alarmait au printemps 2021 de ce que la France soit "le pays le plus en retard au niveau de l'Union européenne dans l'application de la sérialisation", rappelle-t-on (cf dépêche du 03/03/2021 à 14:41).

Au coeur de l'été, les agences régionales de santé (ARS) ont demandé par courrier aux pharmaciens d'appliquer "sans délai" la réglementation (cf dépêche du 02/09/2021 à 16:52).

L'avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 comprenait également une mesure relative à la mise en conformité avec l'obligation de sérialisation pour les pharmacies d'officine prévoyant des sanctions financières allant de 350 à 10.000 € par an contre les officinaux ne mettant pas en oeuvre la réglementation européenne, rappelle-t-on également (cf dépêche du 27/09/2021 à 12:01).

Celle-ci a finalement été retoquée par le Conseil constitutionnel (cf dépêche du 16/12/2021 à 19:36) et ne figure donc pas dans la LFSS 2022 promulguée depuis lors (cf dépêche du 24/12/2021 à 12:28).

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