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12/02 2018
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SURDOSE D'OPIOÏDES: LA NALOXONE INTRAMUSCULAIRE EXONÉRÉE DE LA RÉGLEMENTATION DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES

PARIS, 12 février 2018 (APMnews) - La naloxone par voie intramusculaire (IM) jusqu'à un dosage total de 3,64 mg a été inscrite sur la liste des médicaments et produits exonérés de la réglementation des substances vénéneuses, par un arrêté publié samedi au Journal officiel, ouvrant la voie à la mise à disposition d'une nouvelle spécialité destinée à prévenir les décès par overdose aux opiacés.

La naloxone, en tant que dérivé morphinique, est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, celles qui présentent les risques les plus élevés pour la santé, rappelle-t-on. En tant qu'antagoniste des récepteurs opioïdes, elle est indiquée dans le traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques (lors d'intoxications ou en fin d'intervention chirurgicale), et elle est associée à la buprénorphine dans le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes.

Une première formulation intranasale de la naloxone a fait l'objet d'une exonération à la réglementation des substances vénéneuses en octobre 2015 en préalable à la mise à disposition de ce traitement. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la naloxone en spray nasal (Nalscue*, Indivior) est entrée en vigueur début janvier, rappelle-t-on (cf dépêche du 09/01/2018 à 15:57).

Le texte publié samedi concerne cette fois une formulation IM à 0,364 mg par unité de prise, avec une quantité maximale remise au public de 3,64 mg.

Le groupe Ethypharm a déposé une demande d'AMM pour une formulation IM de naloxone en novembre 2016, rappelle-t-on. La spécialité Prenoxad* fait l'objet d'un accord avec le britannique Martindale Pharma (cf dépêche du 03/02/2016 à 12:15).

"Nous attendons l'AMM d'une semaine à l'autre, voire d'un jour à l'autre", a indiqué, lundi, à APMnews, le directeur des opérations d'Ethypharm, Thierry Kin.

"Nous mettrons Prenoxad* à disposition des Csapa [centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie] et des Caarud [centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues], une fois l'AMM obtenue et avant même l'avis de la commission de transparence et du CEPS [Comité économique des produits de santé]."

"Le seul délai à prévoir est celui de la fabrication des premiers lots, dès lors que nous aurons l'AMM. Si nous obtenons l'AMM ces jours-ci, nous pourrions commercialiser en mai ou juin 2018", ajoute Thierry Kin.

Ethypharm souhaite "rendre disponible ce kit à un coût raisonnable, bien en dessous des 100 € annoncés pour les kits de spray nasal". Il s'agit du montant remboursé par l'assurance maladie pour une dose, sur la base du montant de l'indemnité maximale déclarée par le CEPS, dans le cadre du dispositif post-ATU, note-t-on (cf dépêche du 11/01/2018 à 10:55).

Le directeur des opérations du groupe fait valoir qu'un large accès à la naloxone nécessite, d'une part, "un coût raisonnable" et, d'autre part, "un minimum de contraintes administratives", par exemple, une commande directe des kits de naloxone, sans intermédiaire, par les directeurs des Caarud.

La naloxone en spray nasal a pu sauver la vie de 21 personnes dans le cadre de l'ATU, selon le dernier résumé du rapport de synthèse diffusé la semaine dernière par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), soit 3 de plus que ce qu'avait indiqué la filiale française d'Indivior à APMnews lors de la mise en oeuvre de l'AMM de Nalscue*, note-t-on.

(Journal officiel, samedu 10 février, texte 15)

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