Alertes Sanitaires

Recommandation de retrait des produits à base d'hydroxyéthylamidon

Date de publication sur le site SFMU : 16 juin 2013

En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).

Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l’objet d’un relais dans une rubrique spécifique du site de l’ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.

Le PRAC rend publics aujourd’hui plusieurs avis sur différents sujets :

  • (...)
  • Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon

Aux termes de l’évaluation, le PRAC recommande la suspension de tous les produits à base d’hydroxyéthylamidon.

Liens :

Sur le site ANSM :
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Medicaments-contenant-du-diclofenac-de-l-hydroxyethylamidon-de-la-codeine-pour-l-enfant-et-solutions-pour-nutrition-parenterale-pour-prematures-Retour-d-information-sur-le-PRAC

Sur le site European Medicines Agency :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001812.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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