Actualités de l'Urgence - APM

Elle recommande son homologation pour la prévention du Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Il s'agit d'une "étape significative dans la lutte contre la pandémie", a déclaré la directrice de l'EMA, Emer Cooke, qui a aussi souligné la "réussite historique" et "collective" que constitue le développement d'un nouveau vaccin en moins d'un an.

La présidente de la Commission européenne, Ursula von de Leyen, a qualifié ce moment de "décisif" sur Twitter et indiqué qu'elle attendait une décision finale sur l'homologation "dès ce soir".

Lors de la conférence de presse, Emer Cooke a plusieurs fois salué la bonne collaboration et le travail intense des scientifiques, des experts, des industriels et des autorités sanitaires de chaque Etat membre. Pour cette évaluation, le CMUH a travaillé "côte à côte" avec le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et avec la force d'intervention mise en place par l'EMA en avril (cf dépêche du 09/04/2020 à 18:44), a-t-elle indiqué.

Il s'agit de la première "pleine homologation" du vaccin dans le monde, a relevé Harald Enzmann, président du CMUH, qui a rappelé que les autres pays ayant autorisé le vaccin ont utilisé le cadre moins exigeant d'autorisations d'utilisation en urgence.

La procédure de l'AMM conditionnelle européenne exige notamment que l'industriel démontre que le produit peut être fabriqué à large échelle en répondant à toutes les exigences de sécurité. "L'une des différences entre l'autorisation d'utilisation en urgence et l'autorisation de mise sur le marché est la question de la pression sur les délais et de l'influence politique", a-t-il aussi glissé.

Si les délais pour examiner Comirnaty* ont été "compressés", Emer Cooke a assuré à plusieurs reprises que la question de la sécurité a toujours été la "priorité n°1" de l'agence. "Des millions de personnes en Europe pourraient se faire vacciner. Nous sommes totalement conscients de la grande responsabilité que nous avons", a-t-elle affirmé.

"Ces derniers mois, des débats et des inquiétudes ont émergé sur le fait que le développement allait très vite. Nous avons été guidés par les preuves scientifiques et rien d'autre", a-t-elle insisté.

Un des plus grands essais jamais évalués pour un vaccin

La décision de l'EMA s'appuie sur des données portant sur 36.000 personnes, soit "l'un des plus grands essais que nous n'ayons jamais évalué pour un vaccin", a indiqué Harald Enzmann. Les données sur l'efficacité qui en résultent sont "très claires", a-t-il jugé. "Il y a eu un consensus au sein du CMUH sur le fait que les bénéfices dépassent les risques", a-t-il fait savoir.

Le comité s'est notamment appuyé sur deux évaluations indépendantes réalisées par la France et la Suède, respectivement co-rapporteur et rapporteur dans cet examen. Ces rapports ont servi de point de départ au travail du CMUH. "La quantité des données qui ont été évaluées est énorme", a commenté Harald Enzmann. "Du temps où les demandes d'AMM étaient transmises par papier, cela aurait représenté un camion entier".

Harald Enzmann a reconnu qu'il manquait toutefois encore certaines informations, notamment sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin chez les femmes enceintes. "Il n'y avait que très peu de données chiffrées sur cette population. Il n'y avait tout simplement pas assez de femme enceintes" dans l'étude, a-t-il expliqué. Pour leur vaccination, le dirigeant recommande de prendre une décision "au cas par cas, basée sur les situations individuelles, en tenant compte du risque d'exposition et d'infection".

"Nous avons mis en place des mesures afin de combler ce manque d'informations et d'adapter nos recommandations le plus rapidement possible si besoin", a-t-il fait savoir.

"Nous ne savons pas encore si ce vaccin permet d'éviter les cas asymptomatiques et donc la contagiosité", a aussi rappelé Harald Enzmann qui demande donc aux personnes vaccinées de continuer à appliquer les gestes barrières.

Si la Commission européenne suit l'avis du CMUH et octroie une AMM au vaccin, le travail de l'EMA ne sera pas pour autant fini, a souligné Emer Cooke. "Nous allons continuer à collecter des données", comme le prévoit le cadre de l'AMM conditionnelle.

Sabine Strauss, présidente du PRAC, a confirmé que le profil de sécurité du vaccin est "rassurant" et que les informations remontées des pays ayant déjà débuté la vaccination montrent un "très petit nombre de signalements" d'effets indésirables. "Les CDC [Centers for Disease Control and Prevention aux Etats-Unis, ndlr] ont identifié six cas possible d'allergies, sur 270.000 vaccinations", a-t-elle rapporté, affirmant que ce sujet allait être suivi "de très près".

"Les personnes vaccinées doivent être tenues sous étroite surveillance pendant 15 minutes après administration", a-t-elle conseillé.

Le document d'informations sur le produit précise qu'en cas d'antécédent de grave allergie liée à un vaccin, le patient doit en avertir le professionnel de santé qui administre le produit.

Des ressources additionnelles seront mobilisées pour surveiller les données de pharmacovigilance autour de ces vaccins et les laboratoires devront transmettre chaque mois un rapport de sécurité à l'EMA, contre une fréquence traditionnelle semestrielle pour les autres produits de santé.

Le directeur de la stratégie sur les vaccins de l'agence, Marco Cavaleri, s'est par ailleurs montré rassurant sur l'efficacité du produit sur le nouveau variant du Sars-CoV-2 repéré au Royaume-Uni (cf dépêche du 21/12/2020 à 11:43). "Pour le moment, nous n'avons pas d'inquiétude" sur ce point, a-t-il assuré. "Il faudrait de multiples mutations pour que l'on s'interroge sur la nécessité de refaire ou non un vaccin", a-t-il expliqué.

La Commission européenne a réservé 200 millions de doses de Comirnaty*, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires, aux prix de 15,50 euros la dose, selon des informations révélées par Reuters lundi.

mjl/eh/APMnews