Auteurs
PM. Roy (1)
B. Riou (2)
A. Fontanel (3)
A. Sautet (4)
P. Mismetti (5)
CM. Samama (6)
1. Service des Urgences Adultes, Centre Hospitalier Universitaire, Angers, France.
2. Service des Urgences, Centre Hospitalier Pitié Salpétrière, Paris, France.
3. Service des Urgences, Centre Hospitalier de la Région Annecienne, Metz-Tessy Pringy, France.
4. Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, Hopital Saint Antoine, Paris, France.
5. Unité de Pharmacologie Clinique, Hôpital Bellevue, Saint Etienne, France.
6. Anesthésie Réanimation, Hôtel Dieu, Paris, France.
Introduction
Il existe peu de données sur l’intérêt d’une prévention du risque thromboembolique veineux (TEV) en traumatologie non chirurgicale. FONDACAST est la première étude comparant le rapport bénéfice / risque du fondaparinux versus une HBPM dans cette indication.
Méthode
Etude internationale, prospective, randomisée, en ouvert, chez des patients de plus de 18 ans nécessitant une immobilisation par plâtre ou attelle, de 21 à 45 jours, pour un traumatisme sous le genou, isolé non chirurgical et ayant au moins un facteur de risque TEV. Après randomisation, les patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg (1,5 mg si clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min), ou de la nadroparine 2850 UI anti-Xa (0,3 ml) 1 fois/jour en sous cutané, jusqu’à mobilisation totale. Un écho-doppler veineux était réalisé en fin de traitement. Le critère principal était la survenue d’un évènement TEV, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP), ou du décès jusqu’à la mobilisation. Les critères de tolérance étaient les hémorragies majeures et celles cliniquement pertinentes. Tous les événements ont été adjudiqués en aveugle par un Comité indépendant.
Résultats
1170/1349 patients randomisés étaient évaluables sur le critère principal (analyse en intention de traiter). L’âge médian était de 47 [18-93] ans; 53% des patients étaient des femmes, 23% étaient obèses, 91% avaient une fracture ou une rupture du tendon d’Achille, 9% une entorse. L’immobilisation était réalisée par botte plâtrée chez 84% des patients. La durée médiane de traitement était de 31 jours dans les 2 groupes. Un évènement TEV est survenu chez 2,6% (15/584) des patients traités par fondaparinux et 8,2% (48/586) des patients traités par nadroparine (p<0,001; OR=0,3). Les événements symptomatiques étaient respectivement de 4 (2 TVP distales et 2 EP) et 7 (5 TVP distales, 2 TVP proximales) (NS). Les hémorragies majeures étaient respectivement de 1 (hématome de paroi nécessitant une transfusion) et 0 ; les hémorragies cliniquement pertinentes de 1 et 3 (NS). Un décès non relié au traitement est survenu dans le groupe fondaparinux 10 jours après l’arrêt du traitement. Il n’y avait pas de différence sur les autres événements indésirables.
Conclusion
Chez les patients à risque TEV et immobilisés pour un traumatisme du membre inférieur, la thromboprophylaxie par fondaparinux est significativement plus efficace que par la nadroparine, sans différence significative en terme de tolérance.
