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13/09 2017
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ECHEC DE LA BREXANOLONE DANS L'ÉTAT DE MAL ÉPILEPTIQUE SUPER-RÉFRACTAIRE EN PHASE III

CAMBRIDGE (Massachusetts), 12 septembre 2017 (APMnews) - La brexanolone n'a pas atteint le critère principal d'évaluation dans un essai clinique de phase III auprès de patients atteints d'un état de mal épileptique super-réfractaire, a annoncé Sage Therapeutics, mardi dans un communiqué.

Dans l'étude STATUS, les médicaments de troisième ligne ont pu être arrêtés sans reprise des convulsions pendant 24 heures chez 43,9% des patients traités par brexanolone, contre 42,4% dans le groupe placebo, soit une différence non significative au plan statistique.

Pour cet essai international de phase III, 132 patients à partir de 2 ans (enfants et adultes) avec un état de mal épileptique malin ou super-réfractaire ont été randomisés en double aveugle entre l'ajout de brexanolone en perfusion intraveineuse et un placebo, en plus des traitements de troisième ligne habituels pendant 6 jours.

Les résultats pour les critères secondaires étaient en ligne avec le critère principal.

A la fin de la période en double aveugle, 37% des patients recevant la brexanolone en ouvert ont pu obtenir une réponse thérapeutique.

Selon les données de sécurité et de tolérance, les effets indésirables observés étaient similaires dans les deux groupes.

La société américaine indique poursuivre l'analyse des résultats de ce tout premier essai clinique randomisé mené dans l'état de mal épileptique super-réfractaire.

La brexanolone, qui cible à la fois les systèmes GABA et NMDA, est par ailleurs évaluée dans la dépression du post-partum, en phase III.

ld/ab/APMnews

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