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La revue indépendante des données pour ce produit, réalisée par un groupe de travail d'experts de la commission britannique sur les médicaments à usage humain, apporte "une nouvelle confirmation solide que la thrombolyse est sûre et efficace pour un usage jusqu'à 4,5 heures après la survenue des symptômes" et que "plus le traitement est administré tôt, plus les chances d'évolution favorable sont grandes", a indiqué la MHRA dans un communiqué vendredi.

"Les dernières données disponibles renforcent les éléments de preuve existants pour l'utilisation actuellement autorisée de l'altéplase", conclut également le groupe d'experts.

Il apparaît que pour 100 patients traités par altéplase, malgré un risque précoce d'hémorragie fatale pour deux d'entre eux, ils seront 10 à ne pas avoir de séquelles entre trois et six mois de suivi lorsqu'ils reçoivent le traitement dans les 3 heures. Lorsque la thrombolyse est faite entre 3 heures et 4,5 heures, ils sont cinq pour 100 patients traités à n'avoir aucune séquelle, rapporte le président du groupe d'experts, le Pr Ian Weller de l'University College of London.

La MHRA continuera de surveiller la sécurité de l'altéplase et conduira une nouvelle réévaluation en cas d'éléments émergents, a ajouté la directrice de la vigilance et de la gestion des risques, June Raine.

Initialement, la thrombolyse a été homologuée dans les 3 heures suivant la survenue des symptômes puis son indication a été étendue à 4,5 heures. Mais des experts ont remis en cause cette fenêtre thérapeutique, en mars dans le British Medical Journal (BMJ), ce qui a incité la MHRA à réévaluer l'altéplase, seul médicament disponible.

Dans un communiqué, Boehringer Ingelheim s'est félicité de "cette nouvelle positive" confirmant que "les patients et les médecins devraient avoir toute confiance dans [son] médicament, qui s'appuie sur plus de 10 ans d'expérience clinique".

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