Actualités de l'Urgence - APM

L'anti-PD-1 Tevimbra* (tislélizumab, BeOne Medicines, ex-BeiGene) a obtenu l'aval du CMUH pour une extension d'AMM en association avec une chimiothérapie à base de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en tant que traitement adjuvant, dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) résécable présentant un risque élevé de récidive.

Autorisée fin 2024 dans le cancer de l'oesophage, l'immunothérapie a déjà décroché une extension d'AMM dans le carcinome nasopharyngé début juillet (cf dépêche du 10/07/2025 à 14:55).

Taltz* (ixékizumab, Lilly) a pour sa part reçu le feu vert du CMUH pour une double extension d'AMM:

• dans le rhumatisme psoriasique juvénile actif, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les patients âgés de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg présentant une réponse insuffisante ou une intolérance au traitement conventionnel
• dans l'arthrite liée à l'enthésite (ALE) active, seul ou en association avec le méthotrexate, pour les mêmes profils de patients.

Le produit est déjà autorisé notamment dans le psoriasis de l'adulte, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante (ou spondyloarthrite axiale radiographique) et dans la spondyloarthrite axiale non radiographique.

Alhemo* (concizumab, Novo Nordisk) a reçu un avis favorable à une extension dans l'hémophilie A sévère sans inhibiteur du facteur VIII (versus uniquement avec inhibiteurs du facteur jusqu'ici) et dans l'hémophilie B modérée à sévère sans inhibiteur du facteur IX (versus uniquement dans l'hémophilie B avec inhibiteurs jusqu'ici).

Le comité a aussi rendu des avis sur plusieurs produits utilisés chez les diabétiques, pour des extensions en pédiatrie.

Il s'est prononcé en faveur d'une extension de l'autorisation de Baqsimi* (glucagon en poudre nasale, Amphastar France) chez les diabétiques dès l'âge de 1 an en cas d'hypoglycémie sévère (contre 4 ans jusque-là).

L'inhibiteur du SGLT2 canagliflozine (Invokana*, Janssen-Cilag, groupe Johnson & Johnson, J&J/Menarini) a quant à lui obtenu un feu vert pour une extension d'AMM pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2, à partir de l'âge de 10 ans en monothérapie ou en association à d'autres antidiabétiques.

Un autre médicament de J&J, Sirturo* (bedaquiline), a obtenu un avis positif pour une extension pédiatrique, dans la tuberculose pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l'isoniazide, chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans (et non plus 5 ans) pesant au moins 7 kg (versus 15 kg).

Clopidogrel Zentiva* est quant à lui en passe de décrocher une extension d'AMM chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST et subissant une intervention coronarienne percutanée (y compris la pose d'un stent) ou chez des patients traités médicalement éligibles à un traitement thrombolytique ou fibrinolytique.

Extension pour l'anti-VRS de Moderna

Le vaccin anti-VRS (virus respiratoire syncytial) mRESVIA* de Moderna a reçu un avis favorable du comité pour une extension d'AMM chez les adultes âgés de 18 à 59 ans qui présentent un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Le produit est homologué depuis août 2024 uniquement à partir de l'âge de 60 ans, rappelle-t-on (cf dépêche du 23/08/2024 à 15:41).

Le CMUH a en outre émis un avis favorable à une actualisation de la composition des vaccins à ARN messager contre le Covid-19 Comirnaty* (Pfizer/BioNtech) et Spikevax* (Moderna) afin qu'ils ciblent le variant LP.8.1 du Sars-CoV-2 pour la campagne de vaccination 2025-2026

Enfin, l'EMA a signalé que le comité avait bouclé l'étude d'une demande visant à étendre l'utilisation du radioligand Neuraceq* (florbétaben, Life Molecular Imaging) chez les adultes afin de surveiller leur réponse aux traitements qui réduisent les plaques bêta-amyloïdes, plaques qui s'accumulent dans le cerveau des personnes atteintes de le maladie d'Alzheimer et entraînent des troubles de la fonction cérébrale.

Pour rappel, le produit est déjà homologué dans la détection des plaques par tomographie par émission de positons (TEP) en vue du diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'autres causes.

Le CMUH n'a pas recommandé d'étendre son utilisation mais a convenu que les informations sur le produit devaient être mises à jour pour les professionnels. Il a estimé qu'une étude était nécessaire pour évaluer l'efficacité de Neuraceq* dans la surveillance de la réponse au traitement, et demandé des données sur la méthode d'interprétation des scanners TEP.

rm/eh/APMnews