Actualités de l'Urgence - APM

Ces recommandations se basent sur les réflexions menées par le comité d'experts (comité scientifique temporaire, CST) composé de médecins et d'acteurs associatifs mis en place pour définir les conditions de prise en charge avec ces traitements au regard du risque de méningiome. Elles se substituent aux recommandations préliminaires publiées en juin 2020 (cf dépêche du 17/06/2020 à 18:48).

Le CST a rendu son avis le 16 décembre 2020.

Le rapport bénéfice-risque de l'acétate de nomégestrol (Lutényl* et génériques) et de l'acétate de chlormadinone (Lutéran* et génériques) est désormais considéré défavorable pour les indications concernant la ménopause (cycle artificiel en association à un estrogène), les irrégularités du cycle, le syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles), les mastodynies non sévères, et la contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).

L'ANSM recommande dans ces situations de ne pas utiliser ces produits, soulignant qu'il existe des alternatives thérapeutiques.

L'utilisation de ces deux molécules peut en revanche "être envisagée", le rapport bénéfice-risque étant considéré favorable, "chez les femmes en âge de procréer lorsque les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées", dans les hémorragies fonctionnelles, les ménorragies liées aux fibromes en préopératoire, la mastopathie sévère et, pour l'acétate de chlormadinone uniquement, l'endométriose.

Dans ces situations d'utilisation envisageable, "le traitement devra être le plus court possible" et "le rapport bénéfice-risque doit être réévalué au minimum une fois par an".

L'ANSM précise les conditions de mise en place d'une surveillance par IRM. Cet examen doit être réalisé quel que soit l'âge de la patiente:

• à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiome
• au bout de 1 an de traitement lorsque celui-ci nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi
• à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

En cas d'antécédent de méningiome en lien avec la prise d'une de ces molécules ou de cyprotérone, le relai par un autre traitement progestatif ou estroprogestatif ne pourra être envisagé qu’après concertation pluridisciplinaire entre le gynécologue et/ou endocrinologue et le neurochirurgien. De même lorsqu'une grossesse est souhaitée après un tel antécédent, un suivi pluridisciplinaire de la grossesse doit être mis en place.

Le CNGOF en désaccord avec ces conclusions

Interrogé mardi par APMnews, à l'occasion d'une conférence de presse en ligne en amont du congrès Paris Santé Femmes qui ouvre ses portes mercredi, le Pr Israël Nisand, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), a exprimé son désaccord avec ces recommandations.

"Nous avons participé à la consultation et nous n'avons pas été consultés pour les conclusions, avec lesquelles nous ne sommes pas d'accord. Nous allons donc communiquer très officiellement parce que l'ANSM n'écoute plus les sociétés savantes, elle écoute beaucoup les associations de patientes, et la balance bénéfice-risque est ignorée par l'ANSM", a-t-il déclaré.

"C'est ignorer que l'hystérectomie a des complications qui ne sont pas rares, qui sont graves, et si on suit l'ANSM, qui pour éviter 1 méningiome pour 10 millions de patientes, nous fait faire des dizaines d'hystérectomies, on n'est plus dans l'évaluation de la balance bénéfice-risque", considère-t-il.

"Nous n'avons pas été entendus et nous sommes en train de préparer un communiqué pour contester, au nom des 4 sociétés savantes, le fait nous n'ayons pas été écoutés sur ce point".

cd/nc/APMnews