Actualités de l'Urgence - APM

L'indication exacte est le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique, en monothérapie lorsque la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, ou en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète.

Mounjaro* sera disponible sous forme de solution injectable en stylo pré-rempli. Il agit à la fois comme agoniste des récepteurs du GLP-1 et du GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide). Il est le premier représentant de sa classe.

"L'avantage de Mounjaro* est sa capacité à améliorer le contrôle glycémique", a souligné le CMUH. Les effets secondaires les plus fréquents sont l'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, et les effets secondaires gastro-intestinaux tels que les nausées et la diarrhée.

Aux États-Unis, il a été homologué dans l'amélioration du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'un exercice physique adaptés, en mai (cf dépêche du 16/05/2022 à 18:40).

Le comité a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Tezspire* (tezepelumab, AstraZeneca) en tant que traitement de fond additionnel chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans présentant un asthme sévère insuffisamment contrôlé malgré l'administration de corticostéroïdes inhalés à forte dose et d'un autre médicament pour le traitement de fond.

L'anticorps monoclonal sera présenté en solution injectable dosée à 210 mg. Il doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'asthme sévère.

Ses avantages sont "sa capacité à réduire le taux d'exacerbation et à améliorer la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'asthme sévère". Les effets secondaires les plus fréquents sont la pharyngite, les éruptions cutanées, les arthralgies et les réactions au site d'injection. Il est le premier représentant de sa classe thérapeutique avec une action visant la cytokine pro-inflammatoire lymphopoïétine stromale thymique (TSLP).

En France, la Haute autorité de santé (HAS) lui a refusé un accès précoce en avril (cf dépêche du 21/04/2022 à 15:07).

Feu vert pour Vabysmo* et Illuzyce*

Le CMUH a rendu un avis favorable pour Vabysmo* (faricimab, Roche) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (ou humide) et de la déficience visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l'adulte. Il s'agit d'un anticorps bispécifique ciblant à la fois le VEGF-A et l'angiopoïétine 2 (Ang-2) alors que les produits actuels ne ciblent que le VEGF (A ou A et B), rappelle-t-on.

"Le principal avantage de Vabysmo* est l'amélioration de l'acuité visuelle telle que mesurée dans quatre études cliniques de phase III", a souligné le comité de l'EMA. Les effets secondaires les plus fréquents sont la cataracte et l'hémorragie conjonctivale.

Deux études présentées en février ont montré des gains de vision et un espacement des injections chez les patients atteints d'oedème maculaire diabétique (cf dépêche du 14/02/2022 à 12:46).

Le traitement doit être administré par un médecin habilité et expérimenté en matière d'injections intravitréennes. Il sera commercialisé en solution injectable dosée à 120 mg/ml.

En cas d'homologation, il offrira le "premier nouveau mécanisme d'action depuis plus de dix ans" aux patients atteints de la maladie de DMLA ou d'un oedème maculaire diabétique, a mis en avant Roche dans un communiqué diffusé vendredi après-midi.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) examine depuis juillet 2021 une demande AMM dans le cadre d'un examen prioritaire (Priority Review) dans les mêmes indications (cf dépêche du 29/07/2021 à 18:24).

Enfin, le comité s'est prononcé en faveur d'une AMM pour Illuzyce* (chlorure de lutétium 177Lu, Billev Pharma), un précurseur radiopharmaceutique qui doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules porteuses spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec du chlorure de lutétium et n'a pas vocation à être administré directement au patient. Un autre produit à base de chlorure de lutétium, Lumark* (IDB Radiopharmacy), est homologué en Europe depuis 2015.

lc/rm/APMnews