Actualités de l'Urgence - APM

Les laboratoires ne sont actuellement pas autorisés à communiquer sur les médicaments remboursables et à s'adresser directement aux patients en dehors de procédures et d'outils validés par leurs autorités de tutelle. Ce système, initialement instauré pour empêcher toute démarche publicitaire, est toutefois remis en question depuis plusieurs années car il ne permet pas d'informer rapidement les patients, notamment en cas d'urgence ou de crise.

L'affaire Levothyrox* (lévothyrox, Merck KGaA), médicament contre les troubles de la thyroïde dont le changement de formule, fin mars 2017, a entraîné des milliers de signalements de pharmacovigilance, a notamment été attribuée à des défaillances de communication.

Dans le sillage de cette affaire, une mission sur l'amélioration de l'information sur le médicament a été lancée par la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, avec à sa tête le médecin-urgentiste Gérald Kierzek et Magali Léo, responsable du plaidoyer de l’association Renaloo (cf dépêche du 04/12/2017 à 12:15). Le rapport de la mission est attendu courant juin.

"Les situations de crise ou d’urgence, qui nécessiteraient de pouvoir communiquer rapidement, sont du ressort des autorités sanitaires, ce qui implique un processus souvent trop long, par rapport à l’objectif qui est d’informer sans délai les usagers. De ce fait, les patients, à juste titre, se sentent mal informés lorsqu’ils reçoivent tardivement une alerte ou des conseils concernant le produit qu’ils prennent", commente le Codeem dans son rapport d'activité.

Le comité propose donc de repenser le cadre de l'information aux patients et aux professionnels de santé, ce qui permettrait aux laboratoires de communiquer directement auprès du grand public. Les recommandations, qui ont été présentées à la mission Kierzek-Léo, ne concernent que les cas d'information sur le bon usage et pas la publicité, a précisé le président du Codeem, le Pr Grégoire Moutel, lors d'un point presse.

Le comité émet plusieurs constats sur le système actuel, et pointe un manque de réactivité des autorités en matière de communication sur un changement intervenant sur un médicament. "Il faut accélérer le temps d'expertise et le temps de décision", estime Grégoire Moutel, évoquant des délais pouvant aller jusqu'à 8-12 mois entre l'arrivée d'une information nouvelle sur un médicament et sa communication effective.

Le Codeem juge aussi que les supports d'information actuels auprès des professionnels de santé ne sont plus adaptés, au vu de l'essor des nouvelles technologies. "A l’heure de la démocratie sanitaire et de la volonté de mieux promouvoir l’information des patients, il est étonnant qu’il n’existe pas de modalités de communication directe auprès de ces derniers, soit par voie collective, soit de manière ciblée ou individuelle, via le relais des organismes de protection sociale par exemple", écrit le comité.

Cellule de crise

Pour faire évoluer les choses, le Codeem propose d'introduire une définition de l’information relative au médicament en faisant une distinction claire avec la publicité. Cette information concernerait diverses situations: rupture d’approvisionnement, pharmacovigilance, défaut de fabrication, nouvelles données scientifiques à propos d’un risque ou d’un effet secondaire nouvellement identifié, nouvelle formulation voire présentation du produit...

Le comité suggère également de créer une cellule de gestion de crise qui puisse être activée dans un délai très court, comme c’est le cas pour le plan blanc à l’hôpital. La structure pourrait être sollicitée par un industriel, une association de patients ou une autorité de tutelle. Elle pourrait aussi activer de "nouveaux modes et outils d’information plus pertinents et rapides que ceux existants" auprès des professionnels de santé, et directement auprès des utilisateurs.

Pour Grégoire Moutel, la notice n'est plus l'outil d'information des patients le plus pertinent. "Elles ne répondent pas aux besoins des patients voire les inquiètent car la première chose qui est lue concerne les effets secondaires", a-t-il indiqué. Il suggère par exemple d'établir des fiches pédagogiques qui seraient remises aux patients pour tout médicament ou qui seraient disponibles sur internet.

De nouveaux outils pourraient être mis en place afin de prévenir les situations de crise sanitaire, de mieux préparer les patients et de les toucher directement et rapidement lorsque survient un changement de galénique, de présentation, de formulation ou d’emballage d’un médicament.

En outre, de nouvelles "pistes de communication" devraient être étudiées afin de toucher directement, plus largement et plus rapidement les patients, en impliquant les caisses d'assurance maladie, les complémentaires santé et les associations de patients.

Droit de réponse dans les médias

"L’ensemble de ces propositions vise notamment à améliorer l’information du public sur des bases validées, évitant a contrario que des messages incertains, parfois fondés sur la rumeur, circulent, de manière anarchique et non contrôlée", commente le Codeem. "Les risques de ces messages sont multiples et ils peuvent parfois même être préjudiciables aux patients."

Le comité souligne par ailleurs l'importance de développer une politique de "droit de réponse" lorsque des informations "contradictoires" sont diffusées dans les médias.

"Les entreprises du médicament et les autorités de santé devraient [...] bénéficier d’un droit, voire peut-être même d’une obligation de réponse dans l’espace public, de manière sereine et équilibrée. Le principe d’information loyale, claire et intelligible serait ainsi respecté. Une réflexion devrait porter sur l’équilibre des temps de paroles de toutes les parties, avec l’obligation de donner une place, de manière objective, à ceux qui sont mis en cause", juge le Codeem.

"Ainsi, le grand public disposerait d’une information équilibrée, et non uniquement à charge, visant parfois la recherche du sensationnel et du scandale", poursuit-il, tout en estimant que les autorités devraient analyser les messages sur le médicament et se prononcer sur leur contenu. "On peut en effet attendre d’une autorité publique qu’elle sécurise le parcours du médicament et soit garante d’une information indépendante et validée", souligne le Codeem.

Le comité compte mener en 2018 des travaux sur la communication directe sur le médicament avec les patients sur les réseaux sociaux.

Le rapport d'activité 2017 du Codeem

gb/ab/APMnews