Actualités de l'Urgence - APM

Le fabricant Giskit et le distributeur exclusif en France de son kit de préparation pour produit hyperéchogène Goodlife Pharma ont chacun formulé une requête et un mémoire en réplique au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat en novembre 2020 et juin 2021, demandant d'annuler pour excès de pouvoir la décision du ministre de la santé et de celui de l'action et des comptes publics de refuser d'inscrire le dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Dans sa décision rendue le 30 décembre 2021, la haute juridiction administrative rappelle que cette liste est établie après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts) et que les DM "à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel" ne peuvent y être inscrits, "peu important la tarification de l'acte impliquant l'usage de ce dispositif".

Or, ExEm Foam Kit* "ne peut être utilisé de façon autonome". Il doit l'être dans le cadre de la réalisation de la technique d'HyFoSy (hystéro-salpingo-sonographie), "qui constitue un acte d'exploration de la perméabilité des trompes utérines" inscrit sur la LPPR.

"La circonstance alléguée selon laquelle la tarification de l'acte d'exploration ne prendrait pas en charge la totalité du coût du dispositif médical est sans incidence" pour l'application des critères fixés par le code de la sécurité sociale pour l'inscription au remboursement, a affirmé le Conseil d'Etat.

Pour le même motif, Giskit et Goodlife Pharma "ne peuvent utilement soutenir" que les dispositions du code de la sécurité sociale "qui prévoient la suppression de la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, ne permettaient pas légalement à l'administration de refuser l'inscription sollicitée" qui portait sur un DM utilisé dans "la réalisation d'un acte nécessaire au diagnostic de l'infertilité", a-t-il poursuivi.

Le Conseil d'Etat a noté en outre que la Cnedimts avait identifié l'hystérosalpingographie comme unique comparateur d'ExEm Foam Kit*. Il s'agit d'un examen radiologique avec recours à des produits de contraste iodés qui disposent d'autorisations de mise sur le marché (AMM) "dont l'usage dans l'acte d'hystérosalpingographie n'est qu'une des indications" et qui sont pris en charge séparément.

"Eu égard à cette différence de situation, il ne saurait en tout état de cause être déduit de la circonstance que les produits de contraste nécessaires à l'acte d'hystérosalpingographie soient pris en charge séparément de l'acte lui-même que les ministres auraient traité différemment des situations identiques", a établi le Conseil, écartant l'atteinte au principe d'égalité dénoncée par les industriels.

(Conseil d'Etat, 30 décembre 2021, décision n°446479)

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