Actualités de l'Urgence - APM

La France a mis en place cette étape de déleucocytation (ou leucoréduction) en 1998 pour réduire le risque de transmission du nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ), avec un taux de leucocytes résiduels inférieur à 1,0X10⁶ par litre, pour au moins 90% de la production, rappelle le HCSP.

Saisie par la direction générale de la santé (DGS) sur l'opportunité de faire évoluer cette exigence réglementaire sans compromettre la sécurité sanitaire par rapport au risque de maladies à prions, l'instance a réuni un groupe de travail comprenant des représentants de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de l'Etablissement français du sang (EFS) et du Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB), ainsi que des spécialistes des maladies à prions.

Le HCSP recommande ainsi d'appliquer au plasma pour fractionnement la norme européenne en vigueur pour le plasma non déleucocyté, soit un taux de leucocytes résiduels inférieur à 1,0X10⁹/L, pour au moins 90% de la production.

Il ajoute des recommandations en direction du LFB visant à évaluer l'efficacité de procédés de fabrication actifs sur les prions.

L'instance appelle par ailleurs les autorités sanitaires à renforcer la vigilance épidémiologique vis-à-vis de la survenue de nouveaux cas de vMCJ ou de cas atypiques de maladies à prions et de réaliser des études de prévalence dans la population française à partir des tests de dépistage existants.

Aucun nouveau cas de vMCJ n'a été reporté en Europe depuis 2021 et le dernier, en 2018, correspondait probablement à une exposition professionnelle d'un personnel de recherche en France (cf dépêche du 21/06/2019 à 18:14).

L'ensemble des actions préconisées doit faire l'objet d'une évaluation régulière tous les trois-quatre ans, avec la possibilité de revenir à une stratégie de déleucocytation si des signaux de risque apparaissaient, notamment en cas d'émergence de prions atypiques ou nouveaux, ajoute le HCSP.

En revanche pour les produits sanguins labiles, y compris pour le plasma à usage thérapeutique, les normes actuelles de déleucocytation doivent être maintenues en l'absence d'autres étapes de sécurisation.

Enfin, le HCSP encourage l'EFS et le LFB à assurer une autonomie nationale vis-à-vis de ces produits dans le cadre du programme "Ambition plasma" pour répondre aux besoins croissants en immunoglobulines (cf dépêche du 06/06/2024 à 15:09).

(Haut conseil de la santé publique, avis sur la suppression de l'étape de déleucocytation du plasma pour fractionnement collecté en France, 26 juin 2025)

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