Actualités de l'Urgence - APM

Cela signifie que les données pseudonymisées ou non personnelles devront être mises à disposition à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique ou d'évaluation des politiques publiques, sous des conditions strictes de sécurité et de transparence.

Dans ce contexte, la stratégie française anticipe l'application du règlement à travers:

• la désignation d'un Organisme responsable de l'accès aux données (Orad) d'ici fin 2027, qui pilotera le système d'accès secondaire, et qui pourrait être le Health Data Hub "avec l'appui de partenaires"
• un réseau de détenteurs de données de confiance (DDC): des établissements hospitaliers, régimes d'assurance maladie, entrepôts de données agréés etc., qui seront habilités à instruire directement certaines demandes
• la mise en place d'un répertoire national des bases de données, interopérable avec les catalogues européens, publié fin 2025.

Redéfinition de la gouvernance des données de santé

La nouvelle stratégie acte la fin du CSDS dans sa forme actuelle et propose la création d'un "Forum des parties prenantes". Cette nouvelle instance regroupera les acteurs publics, privés, associatifs, industriels et académiques impliqués dans la donnée et l'IA en santé.

Elle fixera les priorités stratégiques, veillera à la transparence des usages et assurera l'adéquation avec les attentes sociétales.

En parallèle, le Conseil du numérique en santé (CNS), instance existante pilotée par la délégation au numérique en santé (DNS), voit ses missions élargies à la gouvernance des usages secondaires. Une loi de transposition du règlement EEDS est prévue pour 2026, modifiant notamment le code de la santé publique et la loi Informatique et Libertés.

Accélération de la structuration du patrimoine national des données de santé

Le système national des données de santé (SNDS) sera enrichi par:

• l'intégration de nouvelles sources: données hospitalières en temps réel (issues des entrepôts de données de santé), données de médecine de ville (via le projet P4DP), données de cohortes, de biologie, d'imagerie, de santé mentale et d'environnement
• l'amélioration de la qualité et de l'interopérabilité des données, via l'adoption de standards tels que OMOP (modèle commun d'observation), FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), EHRxF (Electronic Health Record Exchange Format).

Un projet pilote visant à labelliser la qualité des bases de données françaises dans une perspective européenne est en cours, avec un objectif de déploiement en 2026.

En outre, la stratégie nationale vise à simplifier l'accès aux données. Aujourd'hui, cet accès requiert des autorisations complexes et longues (cf dépêche du 29/05/2024 à 15:38), impliquant la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (Cesrees).

Pour accélérer l'accès aux données, il est désormais prévu dans la stratégie:

• la mise en place d'un système déclaratif pour les projets conformes à des référentiels reconnus, dispensés d'avis préalables
• l'harmonisation des processus de dépôt via un formulaire unique national (pour le quatrième trimestre 2025)
• la création de Comités scientifiques et éthiques locaux (CSE) dans les CHU et structures agréées, autorisés à se substituer au Cesrees dans certains cas
• le déploiement de bacs à sable réglementaires pour expérimenter des innovations techniques et réglementaires (apprentissage fédéré, données synthétiques, sécurité renforcée).

Conformément à l'article 71 du règlement EEDS, les citoyens disposeront également d'un droit absolu d'opposition à la réutilisation secondaire de leurs données de santé. Ce droit pourra être exercé via un portail numérique unifié, hébergé par le HDH.

Autre innovation dans le volet "données de santé" de la stratégie: le droit à l'information sur les découvertes de santé individuelles, inspiré des pratiques anglo-saxonnes, qui permettra aux citoyens d'être informés si une étude révèle un élément médical pertinent les concernant.

Une campagne nationale de sensibilisation et un observatoire de la confiance seront en outre déployés dès 2026 pour mesurer l'acceptabilité sociale des usages de données.

Très attendu, l'appel d'offres pour l'hébergement souverain de la copie du SNDS par le Health Data Hub (HDH) a été publié mardi, a par ailleurs annoncé le ministre (cf dépêche du 01/07/2025 à 21:34).

Le volet IA de la stratégie soumis à consultation publique

Concernant le volet IA de la stratégie, l'objectif est de positionner la France comme un acteur central du développement de l'IA en santé, dans un cadre rigoureux et transparent. Ce volet a été soumis à consultation publique mardi et jusqu'au 22 septembre, sur le site participez.gouv.fr.

Il identifie quatre grandes priorités:

• clarifier et adapter le cadre réglementaire et éthique des systèmes d'IA en santé
• évaluer les systèmes d'IA de manière rigoureuse, sur leurs bénéfices cliniques, organisationnels et économiques
• accompagner les professionnels dans leur appropriation des outils d'IA, à travers la formation et la sensibilisation
• soutenir un cadre économique durable pour favoriser le développement, l'accès et le financement des solutions pertinentes.

Cette stratégie s'articule également avec les enjeux européens, en particulier le règlement sur l'intelligence artificielle (AI Act) et l'EEDS, tout en intégrant les dimensions de souveraineté numérique, de "frugalité énergétique" et de transparence.

Dans le détail, la stratégie mentionne:

• une cartographie des cas d'usage prioritaires qui sera publiée début 2026 (détection précoce de cancers, prédiction de complications, aide au diagnostic en médecine d'urgence, optimisation des parcours de soins)
• une bibliothèque ouverte d'algorithmes en santé (BOAS) ouverte en 2024 qui contient déjà 33 algorithmes documentés (dont 21 exploitant le SNDS) et sera renforcée pour accueillir des modèles testés, évalués et réutilisables
• un socle commun de qualité des données IA à établir, incluant traçabilité, transparence de l'entraînement, "auditabilité" des biais, et documentation technique
• un programme de formation interdisciplinaire (data science, médecine, droit, éthique) qui sera lancé fin 2025 avec l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria), l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP), et les écoles d'ingénieurs.

Le document mis en concertation s'appuie sur un travail engagé dès janvier avec des parties prenantes réunies au sein d'un groupe de travail du CNS.

Toujours dans le cadre de ce volet, deux appels à manifestation d'intérêt (AMI) concernant l'IA dans les établissements de santé ont été lancés, l'un dans les Samu et structures d'urgence et l'autre pour la gestion des ressources humaines, dotés chacun de 2 millions d'euros (M€), rappelle-t-on (cf dépêche du 01/07/2025 à 13:32).

Vers un financement pérenne des entrepôts hospitaliers

Les infrastructures de données, notamment les entrepôts hospitaliers, nécessitent des ressources conséquentes et sont essentielles dans le cadre de la stratégie globale IA et données de santé. Celle-ci prévoit un besoin de financement récurrent estimé entre 60 et 90 M€ par an, uniquement pour les CHU et partenaires hospitaliers.

Elle propose également la création d'un système national de redevances pour couvrir les coûts de préparation, de documentation, et de sécurisation des données.

Enfin, un modèle tarifaire modulé selon les finalités (recherche publique, entreprise, santé publique), devrait être expérimenté dès fin 2025. La publication d'un cadre européen des redevances coordonné par le projet "TEHDAS 2" (Towards the European Health Data Space ou "Vers un espace européen des données de santé", NDLR) le complétera.

Stratégie IA et données de santé pour 2025-2028

wz/rm/APMnews