Actualités de l'Urgence - APM

Les résultats des essais EXTEND-IA, ESCAPE et SWIFT-PRIME, dévoilés en session plénière de l'ISC à Nashville, en plus de ceux de MR CLEAN, déjà publiés en décembre 2014, ont montré le bénéfice d'associer la thrombectomie intra-artérielle à la thrombolyse intraveineuse à la phase aiguë d'un AVC ischémique sur l'évolution fonctionnelle.

Dans un communiqué commun diffusé jeudi, l'European Stroke Organisation (ESO), l'European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) et l'European Society of Neuroradiology (ESNR) saluent "ce progrès important" dans le traitement de l'AVC aigu et "soutiennent fortement l'application [de cette stratégie] chez des patients sélectionnés de manière appropriée dans des centres spécialisés bien équipés et dotés de neurologues interventionnels formés correctement".

Les trois sociétés savantes ajoutent qu'elles attendent des analyses plus détaillées des données afin d'optimiser la sélection des patients et les arbres décisionnels thérapeutiques et mettent à jour leur recommandation sur la thrombectomie mécanique. Dans l'attente de leur publication, elles ont également actualisé un document de consensus précisant les modalités de recours de la thrombectomie (Consensus statement on mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke (http://www.esmint.eu/sites/default/files/uploads/user/1/consensus-thrombectomy-ESO-Karolinska-ESMINT-ESNR.pdf)).

Elles formulent également des recommandations en direction des autorités de santé, "fortement encouragées à mettre en ½uvre l'accès à la thrombectomie dans un délai raisonnable dans le cadre d'un réseau incluant les unités neurovasculaires (UNV)".

La World Stroke Organization (WSO) a également "applaudi" ces nouveaux résultats, lundi dans un communiqué. "Actuellement, les UNV et le recours approprié à la fibrinolyse constituent le traitement de référence de l'AVC ischémique aigu. Mais les nouvelles données issues de ces essais cliniques représentent un changement de paradigme en cas d'occlusion d'artère intracrânienne de gros calibre".

Interrogé lundi par l'APM, le Pr Alain Bonafé du CHU de Montpellier, président de la Société française de neuroradiologie (SFNR), qui a participé a l'essai évaluant le dispositif Solitaire* FR de Medtronic (suite au rachat de Covidien) SWIFT-PRIME, estime aussi que "l'état de l'art est en train de changer".

"Cela fait 25 ans qu'on propose la fibrinolyse intraveineuse en première intention. A présent, ces nouvelles données valident d'associer la thrombectomie à la fibrinolyse en première intention pour les AVC ischémiques associés à l'occlusion d'une artère cérébrale".

FAIRE RECONNAITRE L'ACTE DE THROMBECTOMIE EN FRANCE

Le Pr Bonafé espère que ces résultats vont permettre de faire avancer la reconnaissance de la thrombectomie des artères intracrâniennes par voie endovasculaire par l'assurance maladie et la création d'un nouvel acte dans la classification commune des actes médicaux (CCAM) techniques.

La SFNR, avec les sociétés françaises neurovasculaire (SFNV) et de radiologie (SFR), avaient déposé en 2012 puis 2013 une demande auprès de la Haute autorité de santé (HAS) pour qu'elle inscrive l'examen de la création de cet acte à son programme de travail, sans succès. Mais "l'assurance maladie a pris le dossier à bras le corps" et les sociétés savantes ont resoumis leur dossier en juillet 2014, indique le Pr Bonafé, sans avoir eu d'information sur le calendrier.

Plusieurs dispositifs sont commercialisés en Europe, avec le marquage CE: outre celui de Medtronic figurent notamment les dispositifs Catch* (Balt Extrusion), Merci* (Concentric Medical, groupe Stryker), Penumbra System* (Penumbra), Trevo* XP (Stryker), Eric* (MicroVention) et pREset* Lite (Phenox). Aucun n'est inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

L'achat d'un dispositif tourne autour de 3.000 euros, actuellement à la charge de l'hôpital. En tenant compte des examens d'imagerie, de l'anesthésie, du geste vasculaire, le coût de la thrombectomie est de 10.000 à 20.000 euros, indique le Pr Bonafé.

Outre la reconnaissance de l'acte et l'inscription au remboursement des dispositifs, la mise en ½uvre en routine de cette approche demande aussi "une réorganisation du système de soins à l'échelle nationale" car si plus de 130 UNV ont été créées, il n'existe que 32 centres de neurologie interventionnelle, dans les CHU, pouvant réaliser une thrombectomie, fait observer le spécialiste.

Il faudrait "dans un premier temps, renforcer tous les centres déjà opérationnels" pour pouvoir prendre en charge les patients candidats, que le Pr Bonafé estime à environ 3.000 par an. "On pourrait ensuite ouvrir des centres supplémentaires mais il faut pouvoir créer aussi des postes et la thrombectomie est un geste très technique qui peut uniquement être réalisé par le neuroradiologue et demande une formation particulière".

"Une réflexion est nécessaire à la fois sur la construction de la filière et l'organisation des soins car les résultats des études montrent aussi que la thrombectomie est efficace à condition de l'administrer très rapidement, après une évaluation multidisciplinaire et une décision collégiale. La coordination est un élément crucial", ajoute-t-il.

Interrogé par l'APM jeudi, le président du département neurovasculaire de Medtronic, Brett Wall, indique que le groupe spécialisé dans les dispositifs médicaux travaille avec les sociétés savantes en France pour faire reconnaître la thrombectomie. Concernant la prise en charge du système Solitaire* FR en particulier, il rappelle que c'est un processus long, sans avoir encore d'idée de la date à laquelle le dispositif pourrait être inscrit au remboursement, mais il s'est montré optimiste, qualifiant les résultats des essais présentés à Nashville de "convaincants".

Les données d'EXTEND-IA et d'ESCAPE sont parues dans une revue médicale majeure, le New England Journal of Medicine (NEJM), et celles de SWIFT-PRIME ont été soumises à publication. Les résultats d'un autre essai, REVASCAT, mené en Catalogne (Espagne) et financé par Medtronic, sont attendus et doivent être présentés au congrès de l'ESO, en avril à Glasgow. Des données médico-économiques seront aussi publiées d'ici un an, ajoute-t-il.

Le Pr Bonafé a par ailleurs indiqué qu'en France, d'autres données sont attendues sur la thrombectomie mécanique, l'étude THRACE, financée par le programme de soutien aux technologies innovantes et coûteuses (Stic) et le registre prospectif NTF des patients traités avec cette technique.

Brett Wall n'a pas souhaité préciser le nombre de Solitaire* vendus dans le monde et en France en particulier mais a évalué le potentiel de la thrombectomie dans le monde entre 10 et 15 fois son utilisation actuelle, une fois franchies toutes les étapes permettant une pratique clinique en routine.

ld/ab/APM polsan