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Dans ce poster sont rapportées "pour la première fois" des données d'efficacité de ce produit chez des enfants allergiques qui ont développé des symptômes d'anaphylaxie après un test de provocation orale, souligne la société américaine dans un communiqué.

Pour cet essai de phase III en ouvert mené au Japon, 15 enfants de 6 à 17 ans ayant déjà eu une réaction anaphylactique de grade 2 ou plus après l'ingestion d'un aliment ont été inclus, selon le résumé du poster.

Lors d'un test de provocation orale, une seule dose de l'adrénaline en spray nasal à 1 mg pour six enfants (pesant 15-30 kg) et à 2 mg pour neuf (pesant plus de 30 kg) a été administrée, permettant d'obtenir une disparition des symptômes respiratoires, circulatoires et/ou gastro-intestinaux dans un délai médian de 16 minutes (entre 1 et 90 min) chez tous les enfants.

Aucun patient n'a eu besoin d'une seconde dose d'adrénaline dans les 15 minutes suivant la première. Selon des données de la littérature, au moins deux doses d'adrénaline en injection sont nécessaires pour obtenir une réduction des symptômes dans 11% des cas lors d'un test de provocation orale, fait valoir ARS dans son communiqué.

Un patient a eu une réaction biphasique, nécessitant une seconde dose 2h45 après la première. Les réactions biphasiques peuvent survenir chez 13% des enfants, selon des données de la littérature, ajoute ARS.

L'adrénaline en spray a été globalement bien tolérée, avec des événements indésirables transitoires, légers à modérés, pour la plupart, observés chez sept patients.

La société américaine a également présenté des données montrant que l'adrénaline en spray chez l'enfant a un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique similaire aux adrénalines en injection.

Elle indique qu'elle attend des résultats pour des doses répétées d'adrénaline en spray nasal pour le premier trimestre et qu'elle espère soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis vers le milieu du premier semestre.

ld/nc/APMnews