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31/01 2019
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POLÉMIQUE AUTOUR DU SIM37 POUR PRÉDIRE L'ACCOUCHEMENT: UNE ÉTUDE DE VALIDATION EN COURS

PARIS, 31 janvier 2019 (APMnews) - Une étude de validation de la technologie SIM37, développée pour prédire la possibilité d'accoucher par voie basse ou la nécessité d'une césarienne, a débuté en vue d'obtenir une prise en charge par les organismes d'assurance maladie, a-t-on appris auprès d'un porte-parole de l'équipe à l'origine de ce concept.

Le SIM37 a été développé et est promu par le Dr Olivier Ami, gynécologue-obstétricien libéral, qui exerce à la clinique de La Muette (groupe Ramsay-Générale de santé) et à la clinique Sainte-Thérèse (groupe Almaviva Santé) à Paris, pour les accouchements et la chirurgie gynécologique, et à la clinique Pierre-Cherest (Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine) pour son activité d'assistance médicale à la procréation (AMP). Il a fondé la société Babyprogress qui commercialise le SIM37.

La méthode utilise l'IRM associée à un algorithme spécifique. Elle repose sur la détection de la dystocie céphalo-pelvienne (la différence de taille entre la tête du foetus et le bassin de la mère). La "mission" de cet outil, selon le site internet de Babyprogress, est de "réduire les accouchements traumatiques, réduire les césariennes en urgence, réduire les césariennes inutiles".

La semaine dernière, un collectif de lutte contre les violences obstétricales et gynécologiques, l'Institut de recherche et d'actions pour la santé des femmes (Irasf) a dénoncé "une pratique commerciale au service de la césarienne", confortée par le CNGOF qui, quelques jours plus tard, a fustigé une "méthode onéreuse et sans bénéfice ou intérêts prouvés" (cf dépêche du 25/01/2019 à 19:26).

L'équipe du SIM37 a mandaté en fin de semaine dernière une agence (non spécialisée dans la communication médicale) pour la "gestion de crise" autour du SIM37. Dans un communiqué diffusé lundi en réponse aux critiques, l'équipe précise que "SIM37 a pour objectif d’améliorer la préparation de l’accouchement, la sécurité des femmes et des bébés, au travers d’une information renforcée pour les futurs parents".

Toujours selon ce communiqué, "900 patientes ont pu obtenir le résultat du calcul de SIM37 à titre gratuit. L’objectif de nos équipes de recherche clinique est d’obtenir, grâce à la validation scientifique de nos études, une prise en charge complète pour les femmes enceintes de la part des organismes de santé."

Il est signalé que le SIM37 a été "fondé par des obstétriciens et radiologues français" et qu'il "se présente comme une étape complémentaire lors de la préparation de l’accouchement".

Le communiqué indique en outre que "SIM37 souhaite collaborer avec le CNGOF et la communauté médicale afin de co-valider les résultats des recherches rigoureusement menées et d’en faire ainsi bénéficier le grand public".

L'équipe du SIM37 dit se tenir "à l’entière disposition de [ses] confrères, gynécologues et obstétriciens, associations de défense des droits, afin d’échanger sur les résultats de notre étude", qui fera "officiellement" l’objet d'une "publication médicale".

La polémique est partie d'une maladresse de communication, a déclaré le porte-parole de SIM37 à APMnews. Les promoteurs du SIM37 ont annoncé un prix sur leur site internet (900 €) "sans aucun fondement économique et sans validation scientifique publiée", reconnaît-il.

Une étude clinique avec un protocole de recherche, l'obtention du consentement des participantes et l'aval de Ramsay-Générale de santé "commence à partir de maintenant", a déclaré le porte-parole à APMnews. Les premières participantes à cette étude de validation du SIM37 vont être incluses "dans les mois qui viennent". Le but est d'obtenir une prise en charge "complète par les organismes de santé".

"Le SIM37 est la dernière évolution d'un travail mené depuis 11 ans" sur le principe d'anticiper les risques biomécaniques de l'accouchement et de réaliser un scoring déterminant la possibilité d'un accouchement par voie basse, a-t-il souligné.

Un examen "fiable à 93%"

Sur les 900 "patientes" évoquées dans le communiqué -qui n'ont donc pas participé à une étude biomédicale proprement dite-, 400 sont en fait des données rétrospectives de mesures du bassin auxquelles a accédé le Dr Ami, et pour l'exploitation desquelles il n'y a pas besoin de consentement, explique le porte-parole.

Les patientes suivantes (soit 500) ont pu bénéficier du SIM37 prescrit par le Dr Ami "dans le cadre de son activité de médecin". "Il a prescrit une IRM. Ces données ne sont jamais sorties du cadre de son activité", et il ne peut les transmettre car ce sont des données patientes, justifie le porte-parole.

L'examen est réalisé à 37 semaines d'aménorrhée. A partir des données collectées de ces 900 femmes, "il est fiable à 93%", rapporte le porte-parole. Pour les 7% de femmes restants, alors que le test avait prédit que le foetus ne passerait pas par voie basse, elles ont accouché par voie basse, explique-t-il. "Le logiciel est trop strict", interprète l'équipe.

Mais pour le Dr Ami, toujours par la voix de son porte-parole, l'analyse des bébés issus de ces 7% de femmes montre des signes d'hémorragie intracrânienne "dans 90% des cas". "Le logiciel calcule la capacité du crâne à se compresser sans danger", mais il ne peut prédire la compliance maximale potentielle du crâne au moment de la sortie. "Il faut prouver que ces 7% ont eu de gros problèmes à la naissance", ajoute-t-il.

Des recherches en ce sens ont fait émerger un biomarqueur potentiel, la protéine SB100, potentiellement utile dans l'évaluation de la traumatologie crânienne. Le Dr Ami compte s'en servir pour prouver que chez les bébés nés par voie basse malgré la prédiction défavorable du SIM37, il y a des traumatismes crâniens.

Polémique autour du prix

Le site internet de Babyprogress affichait en fin de semaine dernière un tarif de 900 € pour son évaluation SIM37. Cette ligne a aujourd'hui disparu du site. "On a supprimé dès le début de la crise ce coût, puisque les femmes n'ont pas été facturées. C'était une estimation, mais ils (l'équipe SIM37) n'en ont aucune idée", indique le porte-parole.

L'équipe SIM37 précise dans son communiqué que les 900 patientes en question ont bénéficié de cette technologie "à titre gratuit". Interrogé par APMnews sur le contexte d'une prise en charge par l'assurance maladie, le porte-parole du Dr Ami a d'abord fait savoir que le médecin avait prescrit les IRM, qui étaient "remboursées par la sécurité sociale et les mutuelles", sur une suspicion de difficultés d'accouchement par voie basse.

Dans un message écrit transmis à APMnews, le Dr Ami a expliqué que "lorsqu’un obstétricien a un doute sur les possibilités d’accouchement d’une patiente, il peut être amené à prescrire un examen d’imagerie du bassin (en général un scanner du pelvis et du contenu utérin, ou une radiopelvimétrie). Cependant, comme ces examens comportent une irradiation par des rayons X, même légère, cet examen peut être remplacé partout où cela est possible, par une IRM qui n’envoie pas de rayons X (recommandations professionnelles: Directive Euratom 97/43 ordonnance 2001-270 du 28 mars 2001)".

Relancé par APMnews pour savoir si ces IRM avaient donc été prises en charge par l'assurance maladie, c'est son porte-parole qui a répondu: "Oui, les patientes ont été prises en charge."

Egalement interrogé par APMnews sur les indications et le cadre dans lequel une IRM peut être prescrite au cours de la grossesse et prise en charge par l'assurance maladie, le Pr Philippe Deruelle (hôpitaux universitaires de Strasbourg), secrétaire général du CNGOF, a répondu que "les IRM sont prescrites en médecine foetale dans le cadre de bilan de malformation du cerveau, des poumons ou du tube digestif par exemple. L'IRM à visée pelvienne n'est absolument pas validée dans cette indication."

L'examen SIM37 est disponible dans 4 centres d'IRM à Paris, selon le site Babyprogress consulté jeudi par APMnews.

cd/fbk/APMnews

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