Actualités de l'Urgence - APM

Le forfait innovation (article L165-1-1 du code de la sécurité sociale) permet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, une prise en charge totale ou partielle d'un dispositif médical ou d'un acte innovant conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Il précède éventuellement une inscription sur la liste des produits et prestations ou à la nomenclature des actes professionnels.

Echopulse* a fait l'objet d'un avis favorable de la Haute autorité de santé (HAS) en décembre 2016 pour une prise en charge dans ce cadre dans le traitement des fibroadénomes du sein après un recours gracieux sollicité après un premier refus. Il est le 3e bénéficiaire du dispositif, après la prothèse épirétinienne Argus II* (Second Sight) et Ablatherm* (Edaps-TMS), dispositif médical qui traite le cancer localisé de la prostate par Hifu.

L'arrêté, qui ne cite pas nommément Echopulse* et parle d'"application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (Hifu) avec guidage par échographie", précise que ce traitement est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie pour une durée de 4 ans (un an de période d'inclusion, un an et demi de période de suivi, 6 mois de période d'analyse des données et un an pour les processus de réévaluation par la HAS, et en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie), à compter de la date de la première inclusion de l'étude.

La mise en oeuvre du traitement se fait dans le cadre d'une étude clinique multicentrique randomisée en <*cluster*> avec <*cross-over*>, dont la promotion est assurée par Theraclion, comparant cette modalité au traitement de référence par chirurgie pour des femmes âgées de 18 ans et plus et de moins de 45 ans, candidates à une exérèse chirurgicale d'un fibroadénome du sein, affirmé sur des critères radiologique et histologique, symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal.

La prise en charge est conditionnée au respect du protocole validé par les ministères en charge de la santé et de la sécurité sociale. Le montant du forfait incluant l'acte et les frais d'hospitalisation est de 1.300 euros par patiente, précise l'arrêté.

Le nombre total de patientes susceptibles d'en bénéficier est fixé à 600 dont 150 au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion, et 450 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude lors des phases de suivi, d'analyse puis de tarification.

La liste des établissements de santé habilités est fournie en annexe (12 en liste principale et 5 en liste complémentaire, hôpitaux publics, privés ou Espic). Ils doivent respecter certaines conditions. Pour percevoir le forfait, ils doivent utiliser un code spécifique "INNOV1741003H" au sein de la variable Innovation du PMSI pour le séjour.

Une visite de contrôle sera organisée trimestriellement dans les centres lors de la phase d'inclusion puis semestriellement. Les opérateurs réalisant les interventions avec Echopulse* doivent être formés à l'indication concernée par un formateur habilité. Pour chaque site, au moins 5 traitements complets sont effectués en présence d'un spécialiste habilité avant une utilisation de l'appareil en toute autonomie par l'opérateur.

(Journal officiel, samedi 1er juillet, texte 5JO 1)

sl/san/APMnews