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17/06 2019
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SÉRIALISATION DU MÉDICAMENT: UN DÉCRET PRÉCISE LE PROCESSUS À SUIVRE POUR LES STRUCTURES SANS PHARMACIEN

PARIS, 18 juin 2019 (APMnews) - Un décret paru dimanche au Journal officiel précise les conditions dans lesquelles certaines catégories de structures ne disposant pas de pharmacien ou délivrant des médicaments dans des situations d'urgence peuvent être exonérées de l'obligation -prévue par le règlement européen sur la sérialisation- de vérifier les dispositifs de sécurité des médicaments et de désactiver leur identifiant unique.

Ce décret concerne les cas où le médicament est délivré dans un établissement ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur (PUI), dans un cabinet vétérinaire, infirmier, dentiste ou d'anesthésie, dans un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, dans un établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique (ANSP), dans un centre médical du service de santé des armées ou dans un service d'incendie et de secours (Sdis).

Dans ces cas, c'est l'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros qui "vérifie les dispositifs de sécurité et désactive l'identifiant unique" avant de délivrer les médicaments aux structures ou aux praticiens concernés, explique le décret.

Ce sont donc la plupart du temps les grossistes-répartiteurs ou les dépositaires qui seront chargés du décommissionnement (c'est-à-dire la désactivation de l'identifiant unique).

"Dans le cas d'un établissement sans PUI, qui choisirait d'être approvisionné par la PUI d'un groupement de coopération sanitaire (GCS) ou d'un CHU, alors c'est la PUI du groupement qui est chargée de la désactivation de l'identifiant. C'est l'échelon au-dessus qui assure le décommissionnement", a expliqué à APMnews Nicolas Coste, trésorier du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) et membres du conseil d'administration de France MVO, organisme chargé de la mise en oeuvre de la sérialisation en France.

Le décret précise que "lorsque la vérification de l’authenticité et la désactivation de l’identifiant unique d’un médicament est effectuée [...] avant le moment où le médicament est délivré au public, l’intégrité du dispositif antieffraction est vérifiée au moment où le médicament est délivré au public".

Entrée en vigueur en Europe en février, la sérialisation consiste à intégrer sur chaque boîte de médicament un dispositif d’inviolabilité ainsi qu’un identifiant unique contenu dans le code datamatrix, rappelle-t-on.

Sauf pour les structures sans pharmacien ou délivrant des médicaments en urgence, c'est au pharmacien d'officine ou hospitalier de vérifier chaque boîte et de désactiver l’identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

Le décret publié dimanche permet d'inscrire ces grands principes dans le code de la santé publique.

Alors que la mise en oeuvre du dispositif patine en Europe (cf dépêche du 30/04/2019 à 14:29 et dépêche du 02/05/2019 à 17:55), en France, de nombreuses questions restent encore en suspens, notamment sur le moment le plus propice à la désactivation des identifiants dans les officines (à l'entrée ou à la sortie du médicament de la pharmacie).

La direction générale de la santé (DGS) avait prévenu en janvier que 2019 serait une année "d’adaptation et de transition", rappelle-t-on (cf dépêche du 07/02/2019 à 17:37).

(Journal officiel, dimanche 16 juin, texte 14)

mjl/gb/APMnews

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SÉRIALISATION DU MÉDICAMENT: UN DÉCRET PRÉCISE LE PROCESSUS À SUIVRE POUR LES STRUCTURES SANS PHARMACIEN

PARIS, 18 juin 2019 (APMnews) - Un décret paru dimanche au Journal officiel précise les conditions dans lesquelles certaines catégories de structures ne disposant pas de pharmacien ou délivrant des médicaments dans des situations d'urgence peuvent être exonérées de l'obligation -prévue par le règlement européen sur la sérialisation- de vérifier les dispositifs de sécurité des médicaments et de désactiver leur identifiant unique.

Ce décret concerne les cas où le médicament est délivré dans un établissement ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur (PUI), dans un cabinet vétérinaire, infirmier, dentiste ou d'anesthésie, dans un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, dans un établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique (ANSP), dans un centre médical du service de santé des armées ou dans un service d'incendie et de secours (Sdis).

Dans ces cas, c'est l'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros qui "vérifie les dispositifs de sécurité et désactive l'identifiant unique" avant de délivrer les médicaments aux structures ou aux praticiens concernés, explique le décret.

Ce sont donc la plupart du temps les grossistes-répartiteurs ou les dépositaires qui seront chargés du décommissionnement (c'est-à-dire la désactivation de l'identifiant unique).

"Dans le cas d'un établissement sans PUI, qui choisirait d'être approvisionné par la PUI d'un groupement de coopération sanitaire (GCS) ou d'un CHU, alors c'est la PUI du groupement qui est chargée de la désactivation de l'identifiant. C'est l'échelon au-dessus qui assure le décommissionnement", a expliqué à APMnews Nicolas Coste, trésorier du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) et membres du conseil d'administration de France MVO, organisme chargé de la mise en oeuvre de la sérialisation en France.

Le décret précise que "lorsque la vérification de l’authenticité et la désactivation de l’identifiant unique d’un médicament est effectuée [...] avant le moment où le médicament est délivré au public, l’intégrité du dispositif antieffraction est vérifiée au moment où le médicament est délivré au public".

Entrée en vigueur en Europe en février, la sérialisation consiste à intégrer sur chaque boîte de médicament un dispositif d’inviolabilité ainsi qu’un identifiant unique contenu dans le code datamatrix, rappelle-t-on.

Sauf pour les structures sans pharmacien ou délivrant des médicaments en urgence, c'est au pharmacien d'officine ou hospitalier de vérifier chaque boîte et de désactiver l’identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

Le décret publié dimanche permet d'inscrire ces grands principes dans le code de la santé publique.

Alors que la mise en oeuvre du dispositif patine en Europe (cf dépêche du 30/04/2019 à 14:29 et dépêche du 02/05/2019 à 17:55), en France, de nombreuses questions restent encore en suspens, notamment sur le moment le plus propice à la désactivation des identifiants dans les officines (à l'entrée ou à la sortie du médicament de la pharmacie).

La direction générale de la santé (DGS) avait prévenu en janvier que 2019 serait une année "d’adaptation et de transition", rappelle-t-on (cf dépêche du 07/02/2019 à 17:37).

(Journal officiel, dimanche 16 juin, texte 14)

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