Actualités de l'Urgence - APM

L'AMM de la naloxone est entrée en vigueur lundi, succédant à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte. Dans l'attente de l'obtention d'un prix et d'un taux de remboursement, le médicament est disponible selon les dispositions dites "post-ATU" (cf dépêche du 09/01/2018 à 15:57).

Dans une note diffusée mardi sur le site circulaire.legifrance.gouv.fr, le ministère des solidarités et de la santé et celui de l'action et des comptes publics précisent aux directeurs des agences régionales de santé (ARS) les structures autorisées à délivrer la naloxone en spray nasal ainsi que les modalités de facturation et de prise en charge dans le cadre du dispositif post-ATU.

Les structures déjà autorisées à délivrer le médicament dans le cadre de l'ATU peuvent continuer à le faire: les établissements de santé, les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (Csapa) hospitaliers et associatifs, les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif, et les unités sanitaires en milieu pénitentiaire.

S'ajoutent, depuis lundi, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (Caarud) "dans le respect des conditions fixées par le décret n°2017-1003 du 10 mai 2017" (cf dépêche du 12/05/2017 à 13:57).

Lorsque la spécialité peut faire l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie directement, le montant prévu est de 100 € la dose, sur la base du montant de l'indemnité maximale déclarée par le laboratoire au Comité économique des produits de santé (CEPS).

Jusqu'à publication de l'inscription de Nalscue* sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et/ou sur la liste des médicaments remboursés par l'assurance maladie, les conditions de facturation et de prise en charge varient en fonction des modalités d'accès des patients au traitement:

• les Csapa et les Caarud supporteront le coût de la délivrance sur leur dotation globale. Ces structures adresseront aux ARS un bilan annuel relatif au nombre de délivrances au titre de l’année N, au plus tard le 30 avril de l'année N +1

• les pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées à vendre les médicaments au public et au détail factureront le produit, sur présentation d’une prescription médicale, à l’assurance maladie dans le cadre des dispositions de droit commun applicables au dispositif post-ATU

• lorsque la naloxone est délivrée pour préparer la sortie des personnes identifiées à risque de surdose aux opioïdes, hospitalisées dans un établissement de santé ou lors d'un passage aux urgences, en vue d’une utilisation en ambulatoire, la spécialité est considérée, à titre exceptionnel et dérogatoire, comme administrée à des patients hospitalisés dans le cadre du dispositif post-ATU et suit en conséquence le régime de financement correspondant

• lorsque la naloxone est délivrée par les unités sanitaires en milieu pénitentiaire à des personnes identifiées à risque de surdose aux opioïdes sortant de prison en vue d'une utilisation en ambulatoire, celles-ci sont également considérées à titre dérogatoire et exceptionnel comme des patients hospitalisés dans le cadre du post-ATU ATU et suit en conséquence le régime de financement correspondant. La facturation est établie par l'établissement de santé support de l'unité sanitaire.

La naloxone à 0,9 mg/0,1mL en solution pour pulvérisation nasale, en récipient unidose, est indiquée "chez l'adulte et l'enfant d'un mois et plus dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée".

Les conditions de prescription et de délivrance de la naloxone doivent être conformes à celles de l'AMM, "à savoir que la spécialité n'est pas soumise à prescription médicale obligatoire", est-il rappelé dans la note d'information.

Le produit avait fait l'objet d'une mise à disposition à titre gratuit pour un volume de 9.000 doses qui sera prochainement atteint, indiquent les ministères. Dans le cadre de l'ATU, Indivior avait indiqué lundi à APMnews que 1.106 kits avaient été dispensés entre le 26 juillet 2016 et le 7 janvier 2018 et que 18 personnes avaient été traitées par naloxone.

Note d'information n°DGS/SP3/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2018/1 du 2 janvier 2018 visant à préciser les structures autorisées à délivrer la spécialité Nalscue* (naloxone) 0,9mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ainsi que les modalités de facturation et de prise en charge de la spécialité, dans le cadre du dispositif post-ATU prévu à l'article L.162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

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