Actualités de l'Urgence - APM

Un dispositif de surveillance renforcée, complémentaire du dispositif de pharmacovigilance classique, a été mis en place à l'automne 2023, lorsqu'a débuté la première campagne de vaccination contre le HPV dans les collèges (cf dépêche du 20/10/2023 à 16:44). Celle-ci a été reconduite en 2024 (cf dépêche du 07/05/2024 à 11:24) et doit se poursuivre en 2025, combinée cette fois avec la vaccination contre les infections invasives à méningocoque ACWY (cf dépêche du 15/07/2025 à 10:30).

Les signalements d'effets indésirables rapportés par les professionnels de santé et les patients sont "analysés de manière globale" par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux, qui émet des rapports d'enquête dont les résultats sont ensuite examinés par le comité scientifique permanent "pharmacosurveillance et bon usage" de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), "afin d'évaluer collectivement d'éventuels effets inattendus ou graves".

"Les données de sécurité recueillies de juillet à décembre 2024 sont largement conformes à ce qui est attendu pour ce vaccin", et "l'ensemble des données disponibles confirme que le vaccin est sûr", résume l'agence sanitaire.

Au total, 208 cas d'effets indésirables ont été déclarés à la suite d'une vaccination avec Gardasil 9* au cours du deuxième semestre de 2024, dont 55 sont survenus dans le cadre de la campagne menée dans les collèges.

"Les effets connus déclarés après une vaccination avec Gardasil 9* sont principalement des réactions au site d'injection du vaccin (douleur à l'endroit de la piqûre, rougeur, douleur et/ou inflammation), des céphalées, de la fatigue, de la fièvre, des malaises voire des pertes de connaissance brèves", rappelle l'ANSM, précisant que "ces réactions apparaissent peu après la vaccination et disparaissent rapidement".

Il y a eu 42 cas graves sur la période d'analyse, mais "aucun décès" ni de "mise en jeu du pronostic vital". Dans son rapport, le CRPV précise que ces cas graves regroupent un cas d'incapacité, 12 hospitalisations et 29 "autres situations médicales graves".

Il y a eu huit cas de malaise entraînant une hospitalisation. Dans deux de ces cas, les personnes vaccinées sont tombées et cette chute a conduit pour l'une d'elles à "une plaie à l'arrière de la tête, traitée par suture".

Le rapporteur rappelle à ce titre que "les cas de malaise, syncope, perte de connaissance, parfois accompagnés de mouvements cloniques ou toniques, ou de chutes, figurent parmi les MAPI [manifestations post-vaccinales indésirables] les plus fréquemment notifiées avec le vaccin Gardasil 9*" et qu'il est donc "essentiel de renouveler périodiquement tout message d'information destiné aux professionnels de santé sur la nécessité d'une surveillance post-vaccination de 15 minutes et sur l'importance de la prévention des chutes".

En 2023, une telle situation avait conduit au décès d'un collégien, rappelle-t-on (cf dépêche du 30/10/2023 à 18:42).

Outre les malaises avec hospitalisation, sont mentionnés et détaillés dans le rapport un cas d'hypersomnie, un cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique avec hypersensibilité, un cas de paralysie faciale, un cas de vascularite leucocytoclasique et un cas de purpura thrombopénique idiopathique.

Aucun lien causal n'est établi entre la vaccination anti-HPV et la survenue de ces différents troubles, note le rapporteur.

L'ANSM indique qu'elle publiera fin 2025 une nouvelle synthèse des cas de pharmacovigilance déclarés au cours du premier semestre 2025.

Rapport de pharmacovigilance sur les événements indésirables post-immunisation avec le vaccin Gardasil 9*

sb/nc/APMnews