Actualités de l'Urgence - APM

Novo Nordisk a indiqué dans un communiqué qu'il attendait une décision définitive de la Commission européenne sur la mise à jour de l'AMM de son produit phare au troisième trimestre.

L'avis du CMUH repose sur les résultats de l'étude LEADER, qui a montré une réduction de 13% du risque d'événement cardiovasculaire majeur et une baisse de 22% du risque de décès de cause cardiovasculaire, chez des patients à haut risque traités avec cet analogue du GLP-1.

L'étude a été la deuxième à montrer la capacité d'un antidiabétique à diminuer le risque cardiovasculaire, après l'essai EMPA-REG OUTCOME mené avec l'inhibiteur du SGLT2 empagliflozine (Jardiance*, Boehringer Ingelheim/Lilly).

Les données de LEADER ont déjà été insérées dans l'AMM du liraglutide commercialisé dans l'obésité sous le nom <+Saxenda*+>, a rapporté Novo Nordisk, qui a obtenu l'accord du CMUH mais n'a pas besoin de l'aval de la Commission européenne.

L'EMA a par ailleurs fait savoir vendredi que son CMUH avait recommandé l'homologation de <+Mavenclad*+> (cladribine, Merck KGaA) dans le traitement des adultes atteints d'une sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente hautement active.

Merck KGaA avait déposé une première demande pour ce produit oral (sous le nom de Movectro*) puis l'avait retirée en février 2011 alors que l'EMA allait rendre un avis négatif définitif en raison d'inquiétudes sur un risque de cancer.

Le laboratoire avait alors réduit ses efforts de développement mais plusieurs essais cliniques ont pu aller jusqu'à leur terme et des informations de sécurité à long terme ont été recueillies.

=3Extension d'indication pour Orencia* dans l'arthrite psoriasique

Des avis favorables ont été rendus pour plusieurs extensions d'indication. Sont concernés:

- <+Orencia*+> (abatacept, Bristol-Myers Squibb), dans l'arthrite psoriasique active, en monothérapie ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes pour qui la réponse à un premier traitement de fond (méthotrexate inclus) a été insuffisante et pour lesquels une nouvelle thérapie systémique n'est pas nécessaire pour traiter les lésions cutanées psoriasiques. Le produit est déjà autorisé dans le psoriasis et dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. - le médicament orphelin <+Soliris*+> (éculizumab, Alexion), dans une maladie auto-immune ultra rare, la myasthénie réfractaire généralisée chez les patients ayant des anticorps dirigés contre le récepteur de l'acétylcholine (AChR) - le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire <+Mimpara*+> (cinacalcet, Amgen), pour une utilisation chez les enfants à partir de 3 ans (et non plus seulement les adultes) atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) sous dialyse, chez qui l'hyperparathyroïdie secondaire est mal contrôlée avec une thérapie standard - le produit d'imagerie <+Sonovue*+> (hexafluorure de soufre, Bracco), pour une utilisation en ultrasonographie des voies urinaires excrétrices chez les enfants jusqu'à 18 ans pour détecter un reflux vésico-urétéral.

En outre, le CMUH s'est prononcé en faveur de demandes d'AMM déposées pour un biosimilaire de l'anti-TNF Humira* (adalimumab, AbbVie) développé par Samsung Bioepis (Samsung/Biogen) sous le nom d'<+Imraldi*+>, pour un générique de l'anti-VIH Atripla* (éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil, Gilead) développé par Mylan et pour un générique du traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) Orfadin* (nitisinone, Sobi) de MendeliKABS.

Amgen a obtenu une première AMM européenne pour un biosimilaire d'Humira* en mars. gb/ab/APMnews