Actualités de l'Urgence - APM

A la demande de l'ANSM, deux enquêtes de pharmacovigilance sont menées par des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour surveiller les effets indésirables des deux types de traitements préventifs contre le VRS, virus responsable de la bronchiolite: les vaccins indiqués chez l'adulte (Abrysvo* pendant la grossesse uniquement entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée, Arexvy* et mResvia* -Moderna- chez les 60 ans et plus) et Beyfortus* qui ne peut être administré qu'aux nourrissons (moins de deux ans).

Les rapports de ces deux enquêtes portant sur 2024 et publiés jeudi permettent de confirmer la sécurité de ces traitements préventifs mais ils mettent en avant un problème d'erreurs médicamenteuses, notamment entre les vaccins Abrysvo*et Arexvy* réservés aux adultes et Beyfortus*, constate l'agence, qui a donc élaboré une fiche spécifique destinée aux professionnels de santé pour renforcer l'information et éviter ces erreurs d'administration.

S'agissant des vaccins, l'enquête de pharmacovigilance a été mise en place lors de la première campagne de vaccination de 2024-2025 pour surveiller les effets indésirables déjà connus et détecter d'éventuels nouveaux risques non identifiés dans les essais cliniques entre la mise sur le marché et le 28 février 2025.

Aucune information n'est remontée pour mResvia*.

Sur les 164 cas analysés pour Abrysvo*, 62% sont des erreurs "réalisées ou interceptées" ou un mésusage.

"Certains cas concernent des situations non conformes au regard du RCP [résumé des caractéristiques du produit] initial, notamment l'administration à des adultes non concernés du fait de l'âge, situations qui pour partie devraient se régler avec l'évolution de l'indication du vaccin aux plus de 18 ans", est-il signalé dans le rapport. "D'autres étaient non conformes au regard de la recommandation HAS [Haute autorité de santé] tout en restant dans l'AMM [autorisation de mise sur le marché], d'autres enfin posent la question de l'efficacité vaccinale et de la sécurité des patients exposés."

Le rapport évoque ainsi des vaccinations tardives après 36 semaines d'aménorrhée, des cas d'administration à des nourrissons à la place de Beyfortus*, d'administration d'autres spécialités à des femmes enceintes ou d'association avec des vaccins DTPCA (diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche). Dans un communiqué, l'ANSM pointe "l'administration par erreur du vaccin Abrysvo* à trois nourrissons" mais qui n'a conduit à aucun effet indésirable associé.

Le rapport évoque par ailleurs 61 cas d'effets indésirables avec Abrysvo* dont quatre pour des patients vaccinés hors grossesse (dont deux graves), 32 cas (dont cinq graves) d'effets non spécifiques de la grossesse (réactogénicité) et 25 cas (dont 18 graves) d'événements spécifiques de la grossesse, essentiellement des troubles du travail (accouchements prématurés, contractions utérines, métrorragie et césarienne le jour même, hémorragie du post-partum…). Parmi ces derniers cas, deux concernent le fœtus (une mort fœtale in utero et un cas d'hypokinésie fœtale), deux des nouveau-nés (un cas d'accident vasculaire cérébral -AVC- et un cas de décès inexpliqué à J2) mais sans lien établi avec le vaccin. Enfin, huit cas décrivent des inefficacités vaccinales survenues chez des enfants de 21 jours à deux mois.

Pour Arexvy*, 13 cas dont deux graves avec une évolution fatale ont été notifiés. Huit sont des erreurs médicamenteuses, dont cinq des administrations à une femme enceinte et trois des erreurs interceptées, parmi lesquelles une prescription non réalisée à un nouveau-né.

Selon le rapport, il n'y a pas, sur la période de suivi, "d'élément de sécurité émanant des cas rapportés en France de nature à remettre en question le bénéfice de la vaccination dans les populations concernées". Cependant, le nombre élevé de complications du travail et notamment de menace d'accouchement prématuré, rapportés avec Abrysvo*, justifie la surveillance renforcée de ces situations au travers des cas de pharmacovigilance documentés et d'études spécifiques de pharmaco-épidémiologie.

S'agissant des erreurs qui trahissent une méconnaissance des indications des vaccins, ils constituent un "signal fort de risque élevé compte tenu des populations exposées" et justifieraient une communication renforcée auprès des professionnels de santé lors de l'initiation de la prochaine campagne de vaccination pour "rappeler les modalités d'utilisation et la place de ce vaccin, en particulier l'absence d'indication à ce jour en pédiatrie".

Une étude du groupement d'intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare diffusée le 14 novembre a également confirmé la sécurité du vaccin Abrysvo* pendant la grossesse (cf dépêche du 14/11/2025 à 12:58).

Des administrations de Beyfortus* à des adultes

Pour Beyfortus*, un total de 240 cas (560 évènements indésirables) dont 125 graves ont été analysés dans cette deuxième période d'enquête nationale de pharmacovigilance, sans relever de nouveau signal ou de préoccupation majeure de pharmacovigilance, confirmant ainsi la sécurité de l'anticorps monoclonal.

Plus de la moitié des cas (57,5%) concernaient des "inefficacités/bronchiolites à VRS", de gravité variable suivant les cas mais sans évolution fatale et pour lesquels aucun facteur de risque n'a été identifié.

"Encore de nombreux cas décrivent des situations d'erreurs médicamenteuses diverses pouvant être le reflet de la multiplicité des situations" mais "sans conséquence clinique dans la plupart d'entre eux".

Il s'agit notamment d'erreurs de dosage pouvant s'expliquer par les différentes posologies recommandées suivant l'indication et le poids et l'absence de présentation à 200 mg disponible. Le rapport pointe aussi des doubles immunisations pouvant être liées à une traçabilité défaillante de l'administration d'Abrysvo*. Enfin, il relève deux cas graves d'administration par voie intraveineuse et six cas d'administration chez l'adulte (deux chez une femme enceinte, quatre chez des adultes de 35 à 79 ans).

S'agissant des effets indésirables, "les signaux potentiels qui avaient été identifiés dans le premier rapport 2023-2024 (syndrome grippal, baisse d'appétit, baisse du tonus musculaire et risque d'AVC chez le nourrisson) ne sont pas confirmés" mais "ces risques continuent d'être surveillés", observe l'ANSM dans le communiqué.

Selon le rapport, il n'y a pas eu de cas de mort subite ou de décès rapporté sur la période de suivi, ni de nouveau cas d'AVC. Par ailleurs, "quelques cas de troubles respiratoires hors contexte de bronchiolite ont été rapportés et le signal d'apnée a été identifié comme un risque potentiel par l'Europe" et est en cours d'évaluation au niveau européen.

Sur l'hypotonie-hyporéactivité, deux nouveaux cas ont été déclarés, pouvant relever d'une immunogénicité post injection, mais le signal sur ces épisodes n'est pas confirmé au niveau européen, est-il indiqué. Enfin, deux cas d'entéropathie et deux cas de masse intestinale et sang dans les selles sont considérés comme des événements indésirables sous surveillance.

La surveillance des vaccins et de Beyfortus* se poursuit, note l'ANSM.

(ANSM, rapport de pharmacovigilance sur les vaccins contre le VRS et rapport de pharmacovigilance sur Beyfortus*, 27 novembre 2025)

cb/fb/nc/APMnews