Sufentanil Intra Nasal Vs Morphine Intra veineuse dans la douleur aigue traumatique de l'adulte aux urgences. Etude multicentrique de non infériorité, randomisée, contrôlée, en double aveugle [U d'argent Médecins]

Introduction :
La morphine Intra veineuse (IVM) est l'analgésique de référence utilisé pour soulager les douleurs sévères de l'adulte. La voie intra nasale est une méthode non invasive souvent utilisée mais peu évaluée. Notre objectif était de comparer l'efficacité et la sécurité du Sufentanil Intra Nasal (INS) avec la Morphine Intra veineuse (IVM).
Matériel et méthode :
Les patients adultes, se présentant aux urgences des 6 centres participants pour une douleur sévère estimée ?6 sur l'échelle numérique (EN), ont été inclus et randomisés en 1 :1. Ils recevaient soit 0,3?g/kg de Sufentanil Intra Nasal +/- deux doses additionnelles à 10 et 20 min de 0,15 ?g/kg et un placébo IV ; soit 0,1mg/kg de Morphine Intra Veineuse +/- deux doses additionnelles à 10 et 20 min de 0,05 mg/kg et un placebo IN.
Le critère de jugement principal était la comparaison de la diminution de l'EN dans les deux groupes 30 min après la première injection. La marge de non infériorité était définie à 1,3 d' EN. L'analyse a été réalisée en per protocole. La survenue d'effets secondaires était étudiée pendant 4heures.
Résultats :
Cent cinquante sept patients ont été inclus entre Novembre 2013 et Avril 2016. Cent trente six patients ont réalisé complètement le protocole (69 IMV, 67 INS). La différence moyenne entre les EN évaluées à l'admission et après 30 minute était de -4,1 (97,5 % CI -4,6 à -3,6) dans le groupe IVM et de -5,2 (97,5% CI -5,7 à -4,6) dans le groupe INS. La non infériorité a été démontrée (p > 0,001, t-test unilatéral d'équivalence des moyennes), la borne basse de l'intervalle de confiance à 97,5% de 0,29 (0,29 à 1,93) étant située au dessus de la marge prédéfinie de non infériorité (-1,3). En intention de traiter, la baisse de l'EN était significativement supérieure dans le groupe Sufentanil IN. Six évènements indésirables dans le groupe INS (dont 3 épisodes d'hypoxémie modérée ainsi que 2 bradypnées) et 2 évènements dans le groupe IVM ont été observés.
Conclusion :
Cette étude confirme la non infériorité du Sufentanil Intra Nasal par rapport à la Morphine Intra Veineuse en administration titrées pour la réduction de la douleur sévère aigue traumatique de l'adulte. L'analgésie intra nasale ne nécessitant pas d'accès veineux, permettrait de réduire le délai d'obtention d'une analgésie efficace en urgence. Le profil de sécurité du Sufentanil Intra Nasal devra néanmoins être confirmé par d'autres études.